Regulação nos Estados Unidos
Os produtos centrais com registros PMA da FDA confirmados neste índice são Sculptra e Radiesse. Suas indicações vêm de PMAs originais e suplementos específicos que acrescentam indicações — não da identidade do material, de rótulos internacionais ou do uso clínico geral.
Registros confirmados
Seção intitulada “Registros confirmados”| Produto | Registro e requerente | Marcos com indicação | Limite atual |
|---|---|---|---|
| Sculptra | PMA P030050; Q-Med AB | 2004: lipoatrofia facial por HIV; 2009: sulcos nasolabiais e outras rugas; 2023: linhas e rugas finas das bochechas em imunocompetentes | Suplementos de processo posteriores não acrescentam automaticamente indicações |
| Radiesse | PMA P050052; Merz North America, Inc. | 2006: rugas e sulcos faciais; 2015: perda de volume no dorso das mãos; 2021: contorno mandibular com Radiesse (+); 2026: rugas do colo com diluição 1:2 | Variante, idade, preparo, profundidade e indicação permanecem vinculados |
A FDA orienta verificar preenchedores e indicações na base PMA pelos códigos LMH para face e PKY para mãos (orientação da FDA 🔗).
Sculptra
Seção intitulada “Sculptra”A aprovação original de 3 de agosto de 2004 tratou da restauração ou correção de perda de gordura facial em pessoas com HIV (FDA P030050 🔗).
O suplemento S002 de 28 de julho de 2009 acrescentou Sculptra Aesthetic para deficiências de contorno de sulcos nasolabiais superficiais a profundos e outras rugas faciais em imunocompetentes quando a técnica indicada fosse apropriada (FDA P030050/S002 🔗).
O S039 de 25 de abril de 2023 acrescentou correção de linhas e rugas finas das bochechas em imunocompetentes (FDA P030050/S039 🔗; resumo e rotulagem 🔗).
Os suplementos S054 de 15 de abril de 2026, sobre testes de impurezas em tampas, e S055 de 22 de junho de 2026, sobre autoclave de fabricação, não ampliaram a indicação (FDA S054 🔗; FDA S055 🔗).
Radiesse
Seção intitulada “Radiesse”A aprovação original P050052 de 22 de dezembro de 2006 abrangeu correção subdérmica de rugas e sulcos faciais moderados a graves, como os nasolabiais (FDA P050052 🔗).
Suplementos posteriores com indicações incluem:
- 4 de junho de 2015: aumento das mãos por perda de volume dorsal (FDA S049 🔗)
- 1º de setembro de 2021: Radiesse (+) para aumento profundo de perda moderada a grave do contorno mandibular em maiores de 21 anos (FDA S129 🔗)
- 31 de março de 2026: Radiesse diluído 1:2 em solução salina estéril 0,9% para correção subdérmica de rugas do colo em pessoas a partir de 22 anos (FDA S162 🔗)
A aprovação do colo é um preparo específico. Não torna todo uso de CaHA diluída ou hiperdiluída aprovado nos EUA. O S178 de 14 de maio de 2026 tratou de equipamento laboratorial para testar partículas após esterilização, não de nova indicação (FDA S178 🔗).
Outros produtos centrais
Seção intitulada “Outros produtos centrais”Esta revisão não identificou aprovações específicas da FDA para Lanluma, AestheFill, Juvelook ou Ellansé nas fontes examinadas. Isso significa apenas: não cite marca CE, página coreana, patente, estudo ou distribuidor como aprovação FDA; verifique novamente a base; não trate a ausência nesta revisão como prova de situação comercial ou legal individual.
A FDA orienta o uso de preenchedores aprovados e observa que indicações variam por produto (informações da FDA 🔗).
Verificação do registro
Seção intitulada “Verificação do registro”Preserve número de PMA e suplemento, data da decisão, requerente, texto da ordem, rotulagem atual para profissional e paciente e se o suplemento muda indicação ou apenas processo.
Retorne à visão regional antes de comparar com UE ou Coreia.