Belotero

Belotero é um nome de família, não uma única formulação nem uma lista global de produtos. Nos Estados Unidos, os registros da FDA vigentes em 13 de agosto de 2026 identificam o sistema Belotero Balance original no PMA P090016 e o Belotero Volume (+) Lidocaine, aprovado separadamente no PMA P250020. Balance e Volume diferem em concentração de AH, configuração de lidocaína, plano aprovado, indicação e histórico de aprovação.

Esta página usa os registros da FDA dos EUA como referência regulatória. Ela não trata produtos Belotero com nomes semelhantes vendidos em outros mercados como variantes dos EUA nem como formulações equivalentes.

Visão geral da família nos EUA

Formulação e apresentação

Produto exato dos EUA	Formulação documentada	Lidocaína	Apresentação nos EUA
Belotero Balance	AH obtido por fermentação bacteriana e reticulado com BDDE em duas reações consecutivas; 22,5 mg/mL em tampão fisiológico a pH 7	Nenhuma	Seringa preenchida, pronta para uso; a bula original da FDA descreve produto de uso único (bula original da FDA 🔗)
Belotero Balance (+) Lidocaine	Mesma concentração declarada de AH e descrição de reticulação com BDDE em duas reações do Balance	Cloridrato de lidocaína a 0,3%	1 mL de gel em seringa de vidro preenchida, fornecida com duas agulhas estéreis e duas etiquetas de prontuário do paciente (bula médica atual da FDA 🔗)
Belotero Volume (+) Lidocaine	AH de origem não animal reticulado com BDDE; 26 mg/mL em tampão fosfato fisiológico	Lidocaína a 0,3%	Seringa individual preenchida com agulha(s) estéril(is), conforme o cartucho; a bula permite agulha 27G de ½ polegada ou cânula 25G de 1½ polegada, mas a cânula não é fornecida. O volume consta no rótulo e no cartucho, não no texto da IFU da FDA (bula médica do Volume (+) pela FDA 🔗)

BDDE é o éter diglicidílico de 1,4-butanodiol, agente reticulante usado para conectar cadeias de AH em uma rede de gel. Compartilhar BDDE ou um termo tecnológico da família não torna as formulações intercambiáveis. Consulte Formulação e estrutura do gel para os campos que devem ser verificados antes de comparar géis finais.

Indicação, plano e aprovação

Produto exato dos EUA	Uso e plano aprovados pela FDA	Contexto de aprovação
Belotero Balance	Injeção na derme média a profunda para correção de rugas e sulcos faciais moderados a graves, como sulcos nasolabiais	PMA original `P090016`, aprovado em 14 de novembro de 2011 (registro PMA da FDA 🔗)
Belotero Balance (+) Lidocaine	Injeção na derme média a profunda para rugas e sulcos faciais moderados a graves, como sulcos nasolabiais; também aumento de volume para melhorar a concavidade infraorbital em adultos com mais de 21 anos. Para a indicação infraorbital, o resumo de segurança e eficácia da FDA sustenta aplicação supraperiosteal e/ou subcutânea	Lidocaína integral aprovada em 29 de agosto de 2019 sob `P090016/S028`; indicação infraorbital aprovada em 27 de setembro de 2023 sob `P090016/S050` (FDA S028 🔗; FDA S050 🔗; SSED S050 🔗)
Belotero Volume (+) Lidocaine	Injeção subcutânea profunda e/ou supraperiosteal para melhorar déficit de volume do terço médio ou corrigir deficiências de contorno do terço médio em adultos a partir de 22 anos	PMA separado `P250020`, aprovado em 19 de maio de 2026 (registro PMA da FDA 🔗; carta de aprovação da FDA 🔗)

A expansão do Balance (+) em 2023 não transforma o Balance sem lidocaína usado no estudo piloto em variante aprovada pela FDA para a região infraorbital. O SSED da FDA declara que o piloto usou Balance sem lidocaína e o estudo pivotal usou Balance (+); a ordem de aprovação e a indicação atual nomeiam Balance (+) para esse uso (SSED S050 da FDA 🔗).

A aprovação da FDA também não deve ser entendida como comprovação de estoque atual ou disponibilidade comercial. O site atual do Belotero nos EUA destaca Balance (+), enquanto o PMA da FDA continua sendo a fonte controladora das configurações e indicações aprovadas (site do Belotero para profissionais nos EUA 🔗).

O que `CPM` estabelece — e o que não estabelece

A Merz usa Cohesive Polydensified Matrix (CPM) para a tecnologia de gel Belotero. A bula para pacientes do Volume (+) pela FDA descreve CPM como gel de AH reticulado com zonas de densidades diferentes, fabricado por processo de reticulação em duas etapas; a bula do Balance também descreve duas reações consecutivas de reticulação com BDDE e chama o produto final de gel homogêneo com zonas de densidade variável (bula para pacientes do Volume (+) pela FDA 🔗; bula médica do Balance (+) pela FDA 🔗).

CPM é útil como termo atribuído à família e à fabricação. Isoladamente, não estabelece:

estrutura de rede idêntica entre Balance e Volume
plano, resposta tecidual ou duração equivalentes
categoria monofásica universal que possa ser comparada sem método declarado
superioridade clínica, injeção mais fácil ou menor risco de complicação

Por exemplo, a FDA documenta 22,5 mg/mL de AH para Balance (+) e 26 mg/mL para Volume (+), enquanto suas bulas autorizam objetivos e planos diferentes. Esses fatos identificam produtos finais diferentes; não formam uma classificação de desempenho. Medidas laboratoriais exigem identidade do produto e condições de ensaio, como explica Reologia e propriedades físicas.

A segurança depende do produto e da indicação

As bulas dos EUA contraindicam esses produtos em pacientes com históricos de alergia grave especificados e com alergia a proteínas bacterianas gram-positivas. As variantes com lidocaína acrescentam contraindicação para hipersensibilidade conhecida à lidocaína ou a anestésicos do tipo amida. O uso deve ser adiado na presença de processo inflamatório ativo ou infecção (bula do Balance (+) pela FDA 🔗; bula do Volume (+) pela FDA 🔗).

Reações locais comuns nos respectivos estudos incluíram inchaço, equimose, dor ou sensibilidade, vermelhidão, firmeza ou induração e nódulos ou saliências palpáveis. Frequências e períodos de seguimento diferem entre os programas Balance e Volume, portanto não devem ser combinados em uma taxa para toda a família (bula do Balance (+) pela FDA 🔗; SSED do Volume (+) pela FDA 🔗).

As duas bulas médicas atuais alertam que a injeção intravascular inadvertida pode causar embolização, oclusão vascular, isquemia ou infarto. Desfechos graves relatados com injeção facial de preenchedores incluem comprometimento visual temporário ou permanente, cegueira, AVC, necrose cutânea e dano a estruturas subjacentes (bula do Balance (+) pela FDA 🔗; bula do Volume (+) pela FDA 🔗). Esses riscos tornam essenciais a bula, o conhecimento anatômico, o reconhecimento de eventos e uma via de emergência estabelecida; um termo tecnológico da família não modifica esse limite.

Hialuronidase não é um simples comando de desfazer

A hialuronidase pode degradar muitos preenchedores de AH por via enzimática, e a bula para pacientes do Volume (+) a inclui entre os tratamentos que um profissional pode considerar para alguns desfechos adversos. Essa referência não promete remoção completa, imediata ou uniforme (bula para pacientes do Volume (+) pela FDA 🔗). A resposta pode depender do gel exato, preparação enzimática, exposição, quantidade, momento, anatomia e problema clínico.

Correção eletiva de contorno, suspeita de comprometimento vascular, infecção e nódulos inflamatórios exigem raciocínios clínicos diferentes. A hialuronidase não deve ser apresentada como substituta da prevenção ou do escalonamento de emergência.

Relações regulatórias e das empresas

Papel	Relação comprovada nos EUA
Requerente perante a FDA	Merz North America, Inc. para `P090016` e `P250020`
Fabricante físico nomeado nas bulas atuais	Anteis S.A., Plan-les-Ouates, Genebra, Suíça
Distribuidor nos EUA nomeado nas bulas atuais	Merz North America, Inc.
Contexto de marca registrada	As bulas dos EUA identificam BELOTERO e MERZ AESTHETICS como marcas registradas da Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Contexto comercial nos EUA	Merz Aesthetics comercializa o portfólio Belotero nos Estados Unidos

Fontes: bula médica do Balance (+) pela FDA 🔗, bula médica do Volume (+) pela FDA 🔗 e site do Belotero para profissionais nos EUA 🔗.

Esses papéis não devem ser resumidos na palavra fabricante. Anteis é o fabricante nomeado nas bulas; Merz North America é a requerente perante a FDA e a distribuidora nomeada nos EUA.

Nomes dos EUA e de outros mercados não correspondem automaticamente

Portfólios da Merz fora dos EUA podem incluir Belotero Soft, Balance, Intense, Volume, Revive e produtos Lips. Um nome Belotero ou descrição CPM em comum não comprova que uma seringa de outro mercado tenha concentração, lidocaína, apresentação, indicações ou instruções iguais às de um produto aprovado nos EUA. Por exemplo, um portfólio oficial da Merz Espanha lista vários desses nomes, mas a lista estabelece contexto comercial espanhol — não aprovação americana nem identidade de formulação entre mercados (portfólio de produtos da Merz Pharma Espanha 🔗).

Use a IFU local exata ou o registro regulatório antes de conectar produtos regionais. Em particular:

não reduza Belotero Volume (+) Lidocaine a uma identidade global genérica Belotero Volume
não inclua Soft, Intense, Revive ou produtos Lips na matriz dos EUA sem registro de aprovação americano
não presuma que Lidocaine, (+) ou a ausência de sufixo tenham o mesmo significado regulatório em todos os mercados
não deduza disponibilidade comercial apenas da aprovação

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Preenchedores de ácido hialurônico — escopo, identidade regional e limites de reversão
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