Ellansé

Ellanséは、カルボキシメチルセルロース（CMC）を含むキャリアゲルにポリカプロラクトン（PCL）マイクロスフェアを懸濁した皮膚用インプラントである。キャリアは即時的な構造補正に寄与し、マイクロスフェアはその後のコラーゲン反応との関連で論じられる。

Ellanséは粒子とキャリアからなる製品である。GouriもPCL注入製剤と説明されるというだけで、取り扱い、留置、拡散、持続期間を同じと推定してはならない。

クイックリファレンス

項目	Ellansé
粒子成分	PCLマイクロスフェア
キャリア	リン酸緩衝生理食塩水、グリセリン、CMCを含むゲル
概略組成	一般にPCLマイクロスフェア30%、CMCベースのキャリア70%と記載
現行SSCPの製品形態	Ellansé-S、Ellansé-M
製品形態	滅菌済み、単回使用、そのまま使用できるインプラント
法的製造者	AQTIS Medical B.V.
販売会社	Sinclair
主な比較	製造業者が可溶化PCLシステムと説明するGouri

Sinclairの安全性および臨床性能の概要（SSCP）には、構成成分、S・Mの製品形態、法的製造者、分類、付属品が記載されている（Sinclair SSCP 🔗）。

SSCPはEllanséを、滅菌済み、ラテックスフリー、非発熱性、生体吸収性、非永久的なインプラントと説明している。合成PCLマイクロスフェアは、以下を含むキャリアゲルに懸濁されている。

Sinclairの医療従事者向けガイドでは、製品はおよそ30%のPCLマイクロスフェアと70%のCMCゲルキャリアからなると説明されている（Ellansé専門家向けガイド 🔗）。

SSCPによると、本製品には27G針4本が付属する。この付属品情報は、一種類の針または一つの手技がすべての解剖学的部位に適することを示すものではない。

構成成分	製品レベルの解釈
CMC含有キャリアゲル	即時的な構造補正をもたらし、インプラントを分布させる
PCLマイクロスフェア	その後の組織反応に関連する粒子成分として残る

Sinclairは、施術直後に目に見える改善が現れ、その後コラーゲンに関連する変化が徐々に生じると説明している（Sinclair Ellansé 🔗）。

この経過を、以下のように解釈してはならない。

確認したSSCPにはEllansé-SとEllansé-Mが記載されている。古い論文や地域別資料ではLまたはE製品形態に言及し、文字を公称持続期間と関連づけている場合がある。

Injectable Indexでは、現行SSCPを製品形態の当初の基準とする。過去または地域別の製品形態を追加する場合は、以下を明示する必要がある。

S／Mの文字、旧製品名、ポリマー分解の推定値を、個々の患者で保証される持続期間として示してはならない。

Sinclairの現行の英国・EU向けページは、Ellanséについて、しわならびに顔面老化の徴候または状態を持続的に補正するため、顔面皮下への留置を適応としている。

この記載を以下のように書き換えてはならない。

特定の市場については、規制当局の資料または地域別IFUを用いる。

この比較は製品の物理的構造に関するものである。いずれかの製品がより安全である、より良好に分布する、長く持続する、または特定の解剖学的部位に適するという根拠ではない。

Sinclairの現行製品ページもAQTIS Medical B.V.を製造業者としている（Sinclair Ellansé 🔗）。

Sinclair企業ページでは、この製造上の役割をSinclairのポートフォリオおよび親会社との関係から分けて説明する。

Sinclairは、想定される注入関連反応と、感染、腫瘤または結節、炎症反応、不十分または過剰な増大、循環障害など、起こりうるインプラント関連合併症を挙げている。顔面フィラーの血管内注入について記載されているまれだが重篤な事象には、視覚障害、失明、虚血、脳卒中、組織壊死が含まれる。

製品固有の安全性を解釈する際は、以下を保持する必要がある。

Ellanséは生体吸収性だが、製品全体に作用する単純な酵素的分解経路はない。