VAIM

**VAIM Co., Ltd.**は、Juvelookを主力ブランドとして展開し、現在、韓国で5製品からなるJuvelookポートフォリオを運営する韓国企業である。特定の市場におけるJuvelookおよびLenisnaの一部製品形態については、規制記録でもVAIMが製造者とされている。ただし、韓国の全バリエーションが国外で同じ登録、名称、輸入業者、使用目的を持つことを示すものではない。

要点

企業とブランドの関係： VAIMの現行韓国サイトは社名を주식회사 바임と記載し、Juvelookを自社製品ブランドとして紹介している。
韓国のポートフォリオ： Juvelook i、Juvelook Skin、Juvelook、Juvelook Volume、Juvelook Gの5製品が、現在VAIMにより韓国で掲載されている。
製造の根拠： フィリピンとロシアの規制記録は、そこに記載された特定のJuvelook製品形態についてVAIMを製造者としている。ロシアの記録ではLenisna 200についてもVAIMが記載されている。
Lenisnaの境界： Lenisnaは一部の海外市場で規制記録に残る名称である。VAIMが過去に韓国でのブランド統合を説明したことだけを理由に、世界共通でJuvelook Volumeに置き換えるべきではない。
安全性通知の境界： 後述する欧州の市場安全是正措置は、JuvelookのロットVJ220511と、眼窩周囲への使用を制限する更新に関するものである。JuvelookまたはVAIMの全製品が回収されたことを示すものではない。

企業の役割

製品・市場	記録で裏づけられるVAIMの役割	登録・販売情報	その他の記載当事者
現行の韓国Juvelook製品群	製品会社・ブランド運営会社。公式サイトで5製品すべてを掲載	VAIMは各製品を韓国のクラスIV医療機器と説明し、掲載された製品群に共通する韓国での使用目的を1つ記載	製品ページには記載なし
Juvelook軟部組織注入用インプラント、フィリピン	指定された沃川の製造室を含む製造者	`CMDR-2024-03133B`、2024年8月8日発行、2029年8月8日失効	輸入・販売業者はElogio Asia Philippines Inc.
Juvelook 50 mgおよびLenisna 200、ロシア	製造者。大田と沃川が生産拠点として記載	2024年11月19日付の登録証`RZN 2024/23973`に2つの製品形態を記載	登録簿に市場固有の認定代理人情報あり
Juvelook 50 mgおよびLenisna 200、コロンビア	登録`2023DM-0027970`に関する安全性報告で製造者として記載	報告書はJuvelook 50 mgとLenisna 200を区別	輸入業者はBio On Pharma SAS

この表では、各資料で裏づけられる役割だけを記載している。ポートフォリオを管理していることだけでは、別市場における実際の製造、承認保有者としての地位、販売権を証明できない。

現在の韓国Juvelookポートフォリオ

VAIMの韓国公式製品ページ 🔗では、5製品についてPDLLAとHAの質量比を同一としている一方、それぞれの名称と製品形態を区別している。

韓国での製品名	バイアル総内容量	表示成分	公式ページから確認できること
Juvelook i	30 mg	PDLLA 25.5 mg + HA 4.5 mg	韓国における独立した名称の製品形態
Juvelook Skin	30 mg	PDLLA 25.5 mg + HA 4.5 mg	Juvelook iと表示量が同じでも、独立した名称を持つ韓国の製品形態
Juvelook	50 mg	PDLLA 42.5 mg + HA 7.5 mg	中核となる50 mg製品形態
Juvelook Volume	200 mg	PDLLA 170 mg + HA 30 mg	独立した200 mg製品形態
Juvelook G	200 mg	PDLLA 170 mg + HA 30 mg	Juvelook Volumeと表示量が同じでも、独立した名称を持つ韓国の製品形態

5製品すべてについて、同ページは韓国での使用目的を、ポリ乳酸とヒアルロン酸を皮下に注入し、物理的な修復によって成人の顔面しわを一時的に改善することと記載している。この文言を、該当市場の製品情報または登録記録なしに別の国へ適用すべきではない。

成分量が同じでも、粒子特性、調製法、注入層、臨床上の役割が同一とは限らない。Juvelook製品群のページでは、これらの製品単位の違いを分けて扱っている。

VAIMは2025年にJuvelook iとJuvelook Gを新製品として発表 🔗し、その後、2026年6月のJuvelook Skin発売時に5製品のラインアップを説明した 🔗。これらは会社によるポートフォリオの説明であり、個々の規制記録に代わるものではない。

Juvelook、Juvelook Volume、Lenisnaは地域によって名称が異なる

VAIMが公式サイトで公開した過去の再ブランド化に関する説明では、Raum MedicalがVAIM Globalとなり、韓国でJuvelookとLenisnaのブランドをJuvelookおよびJuvelook Volumeに統合したとしている（VAIM brand-relaunch account 🔗）。この販売上の沿革によって、世界共通の規制上の別名が成立するわけではない。

現行の規制記録にも、この区別が残っている。

ロシアのRoszdravnadzor医療機器記録 🔗は、2024年11月19日付の1件の登録で、Juvelookを50 mgバイアル、Lenisna 200を200 mgバイアルとして別々に記載している。
コロンビアのInvima safety report 308-2024 🔗も、登録2023DM-0027970の下でJuvelook 50 mgとLenisna 200を別の製品形態として記録している。

したがって、Lenisna、Lenisna 200、Juvelook Volumeは、資料と市場に応じた製品名として扱う必要がある。会社が共通し、内容量が200 mgで、販売上の系譜がつながっていても、製品情報、指示、承認を相互に置き換えられるとはいえない。

地域別の製造・登録に関する根拠

フィリピンFDAのCMDR-2024-03133B記録 🔗では、次の点が確認できる。

登録製品名はJuvelook Soft Tissue Injectable Implant。
製造者はVAIM Co., Ltd.。
原産国は韓国。
指定された沃川の製造室を含め、沃川と大田の住所を記載。
輸入・販売業者はElogio Asia Philippines Inc.。

ロシアの登録証も、Juvelook 50 mgとLenisna 200について、VAIMの生産拠点として大田と沃川を記載している。これらの記録を合わせると、そこで指定された製品と市場について、VAIMが実際の製造者であることが裏づけられる。一方、世界共通の承認、世界共通の輸入業者、またはフィリピンやロシアにおけるJuvelook i、Skin、Volume、Gの登録を示すものではない。

製品固有の欧州市場安全是正措置

イタリア保健省の記録 🔗では、製造者をVAIM、対象機器をSoft Tissue Injectable Implant Juvelook、参照番号を308653、措置の種類を安全性情報としている。同省は2024年9月3日に通知を受領し、2025年12月2日に記録を最終更新した。

同記録にリンクされた製造者の市場安全性通知は、ドイツのBfArM 🔗にも保存されており、措置の対象をさらに限定している。

対象項目	文書で示された範囲
製品	Juvelook軟部組織注入用インプラント
UDI-DI	`(01)08800051300102`
対象ロット	`VJ220511`
契機となった事象	2023年7月3日に眼周囲へ投与後、大きな肥厚が生じたとの報告
確認された情報上の問題	IFUで安全な部位と安全でない部位、および眼瞼への使用制限が明確に区分されていなかった
是正範囲	Juvelookを眼窩周囲に使用しないことを示すIFU／安全性情報

この通知では、Juvelook Volume、Lenisna、Juvelook i、Juvelook Skin、Juvelook Gを対象製品として挙げていない。また、全ロットが回収されたとの結論も裏づけない。ポーランドの規制当局も2025年1月9日の通知 🔗で、Juvelookを眼周囲に使用しないよう求めるVAIMの安全性通知VAIM-FSCA-03を公開している。

解釈上の境界

VAIMが製品会社または製造者であることから、次の点を推定してはならない。

韓国の5製品すべてに共通する1つの調製プロトコル
世界共通の使用目的または注入層
Lenisna 200とJuvelook Volumeの自動的な同等性
規制記録にJuvelookが登場するすべての市場で、韓国の全製品群が登録されていること
製品サイズや粒子に関する情報から臨床的優越性が成立すること
HAが一成分であるため、インプラント全体を容易に溶解できること