欧州連合の規制
欧州連合では、「CEマーキング済み」は「FDA承認済み」と同じ規制上の表現ではない。 CEマーキングは、適用される医療機器規制の枠組みに基づく適合性評価を経て付される。正確な使用目的と企業の役割は、現行の認証書、適合宣言書、使用説明書（IFU）、製品表示、EUDAMEDまたは所轄当局の記録で引き続き確認する必要がある。
規制情報を読むための枠組み
Section titled “規制情報を読むための枠組み”European Commissionはノーティファイドボディを、対象製品が市場に出る前に必要な適合性評価業務を行うため、加盟国が指定した組織と説明している（European Commission 🔗）。
2026年5月28日、EUDAMEDの事業者、UDI／機器、ノーティファイドボディおよび認証書、市場監視の各モジュールが義務化された。残るビジランスおよび臨床試験モジュールは、現在も開発中である（EUDAMED overview 🔗）。
義務化により追跡可能性は向上するが、公開検索結果は、当該機器がMDR機器かレガシーデバイスか、および適用される登録移行措置とあわせて解釈する必要がある。したがって、公開情報がない、または不完全な場合に、製品がEU市場で有効な状態にないと自動的に結論づけるのではなく、認証書、適合宣言書、IFU、所轄当局の記録を確認する（European Commission UDI/device registration 🔗）。
製品別の根拠
Section titled “製品別の根拠”| 製品 | 確認した根拠 | 裏づけられる内容 | 限界 |
|---|---|---|---|
| Sculptra | Galdermaによる2025年12月5日のEU MDR発表 | MDR認証と、名称が明示された4つの身体部位への範囲拡大 | 正確な範囲は現行の認証書とIFUで確認する |
| Lanluma | Sinclairの現行地域別医療従事者向けページ | CE 1023、製造業者GANA R&D、使用目的の文言 | 販売会社のページは認証書とIFUの確認に代わるものではない |
| AestheFill | REGENによる2021年4月の企業告知 | 企業発表によるCE認証書取得の節目 | 現行のMDR／MDD上の状態、認証書番号、範囲はここでは確立していない |
| Juvelook | イタリア保健省の安全性通知記録 | EUの安全性記録における機器の同一性とVAIMの製造業者としての役割 | これだけでは現行のCE認証書または使用目的は確立できない |
| Radiesse | Merzによる過去の公式CE発表 | 2004年のCE取得の節目、および2016年のRadiesse LidocaineのCEマーキング | 現行の正確な認証書、バリアント、IFUが引き続き必要 |
| Ellansé | Sinclairの現行医療従事者向けページ | EUでの使用目的、CE 0344、製造業者AQTIS Medical B.V. | 現行の正確なバリアントと適用されるIFUを確認する |
製品別の注記
Section titled “製品別の注記”Sculptra
Section titled “Sculptra”Galdermaは2025年12月5日にEU MDR認証を発表し、認証範囲が顔面から臀部、後大腿部、デコルテ、上腕へ拡大したと述べた（Galderma announcement 🔗）。
このEUでの変更は、同じ身体部位についてFDAまたは韓国での承認を確立するものではない。
LanlumaとEllansé
Section titled “LanlumaとEllansé”Sinclairの現行地域別LanlumaページにはCE 1023が表示され、Lanlumaは陥凹部、とくに皮膚陥凹部のボリュームを増加させるためのPLLAインプラントと説明されている（Sinclair Lanluma 🔗）。
Sinclairの現行Ellanséページには、しわおよび顔面老化の徴候または状態を補正するため顔面皮下に留置するというEUでの使用目的が記載され、CE 0344と製造業者AQTIS Medical B.V.が明示されている（Sinclair Ellansé 🔗）。
地域別の販売促進文には、より広い治療内容が含まれることがある。より狭い使用目的の記載と現行IFUを優先する。
AestheFill、Juvelook、Radiesse
Section titled “AestheFill、Juvelook、Radiesse”REGENは、AestheFillとPowerFillが2021年4月にCE認証書を取得したと発表した（REGEN notice 🔗）。この告知には現行認証書の全範囲が記載されていないため、2026年の完全な規制記録ではなく、企業発表による節目として扱う。
イタリア保健省は、2024年9月3日に受理し2025年12月2日に更新したJuvelookの市場安全性記録を公開しており、VAIM Co., Ltd.を製造業者としている（Italian Ministry of Health 🔗）。安全性通知は当該機器との規制上の関係を示すが、それだけでは現行認証書の範囲を証明しない。
Merzによれば、Radiesseは2004年に美容医療用途の欧州CEマークを取得し、Radiesse Lidocaineは2016年にCEマーキングを取得した（Merz announcement 🔗）。これらの日付のある節目を、現行バリアントの認証書とIFUの代わりに用いてはならない。
EUの記録を確認する
Section titled “EUの記録を確認する”現在の状態を裏づけられる記録には、以下を収集する。
- Basic UDI-DIまたは正確な機器識別子
- 製造業者とEU域内の欧州代理人
- 適用されるMDRまたは従来のMDD上の状態
- 認証書番号、ノーティファイドボディ、範囲、発行日、有効期限
- 適合宣言書
- 現行の言語別IFUと使用目的
- 関連するEUDAMEDおよび各国所轄当局の記録
EUの適合性に関する記述を別の管轄区域に置き換える前に、地域別の概要に戻る。