地域別の規制

製品は単純に「世界中で承認されている」ものではない。 規制上の状態は、正確な製品またはバリアント、管轄区域、適応、企業の役割、時点によって決まる。ここでは、規制当局が確認した承認、適合性表示、現地の公式製品情報、企業発表による節目、および確認できなかった根拠を区別する。

規制上の状態は変わりうる。臨床使用または商業利用の前に、現地の最新製品記録、使用説明書（IFU）、承認保有者、販売業者を確認する。

規制上の状態の表し方

状態	この資料での意味
規制当局により確認	規制当局が公開する現行の承認、登録、製品情報、または安全性記録を確認した
現行の公式製品情報	現地の製造業者または販売会社の現行ページに、その市場に固有の使用目的が記載されている
企業発表による節目	製造業者が認証、ライセンス、または発売を発表しているが、現在の状態を決定する規制当局の記録は確認していない
過去の適合性に関する根拠	日付のあるCEまたはその他の適合性に関する節目は記録されているが、現行認証書とその範囲は引き続き確認が必要
今回の調査では確認できず	製品に固有の十分な一次資料が見つからなかった。存在しないことの証明ではない

地域横断の製品一覧

製品	米国	欧州連合	韓国
Sculptra	FDAのPMAを確認。適応を伴う記録が複数ある	EU MDR認証と身体部位への範囲拡大が2025年12月に発表された	Galderma Koreaの現行製品情報に韓国での使用目的が記載されている
Lanluma	製品に固有のFDA承認は確認できず	Sinclairの現行地域ページにCE 1023と使用目的が表示されている	製品に固有の韓国の記録は確認できず
AestheFill	製品に固有のFDA承認は確認できず	REGENが2021年4月にCE認証書取得を発表。現行の範囲は確認が必要	REGENが2014年のKFDA製造ライセンス取得を発表している
Juvelook	製品に固有のFDA承認は確認できず	イタリアの規制当局による安全性記録でデバイスと製造業者を確認。現行認証書の全範囲と適応はここでは確立していない	韓国の現行公式ページに医療機器としての使用目的が記載されている
Radiesse	FDAのPMAを確認。顔面、手、下顎輪郭用バリアント、2026年のデコルテに関する記録がある	公式資料による過去のCE取得の節目あり。現行の正確な認証書とIFUが引き続き優先される	Merz Koreaの現行ページに顔面と手に対する使用目的が記載されている
Ellansé	製品に固有のFDA承認は確認できず	Sinclairの現行ページにEUでの使用目的、CE 0344、AQTIS Medical B.V.が記載されている	製品に固有の韓国の記録は確認できず

「確認できず」とは、今回の調査で十分な一次資料を特定できなかったという意味である。「未承認」「未販売」「違法」と書き換えてはならない。

同じ言葉でも誤解を招く理由

米国

FDAの市販前承認（PMA）記録には、当初承認と多数の追加承認が含まれる。一部の追加承認は適応を追加するが、製造、滅菌、包装、または表示に関するものもある。すべての追加承認を新たな臨床上の承認とみなさず、承認指令の記載を読む必要がある。

欧州連合

CEマーキングは、適用されるEU要求事項への適合を示す。第三者評価が必要な医療機器では、ノーティファイドボディが適合性評価に関与する。これは、単一の機関が製品ごとの販売承認を与える仕組みとは異なる。EUDAMEDでは、最初の4モジュールが2026年5月28日に義務化され、追跡可能性は向上したものの、認証書、宣言書、IFU、各国記録の確認は引き続き必要である（European Commission EUDAMED overview 🔗）。

韓国

製品の承認または認証、製造ライセンス、KGMP、広告審査番号、韓国内での発売は、それぞれ異なる規制上または商業上の事実である。企業ページは現行の韓国における使用目的の文言を裏づけうるが、正確なMFDS製品記録と承認済みIFUが優先される資料である。

施術者が確認する順序

正確な製品、バリアント、濃度、包装形態を一致させる。
管轄区域と文書の日付を確認する。
法的製造者と、現地の承認保有者または輸入業者を確認する。
現行の使用目的、禁忌、警告、調製法、留置に関する指示を読む。
計画する使用が承認範囲内か、文献のみで裏づけられるのか、適応外なのかを判断する。
文書の版が重要な場合は、適用される文書を治療記録とともに保管する。

根拠と限界の詳細は、米国、欧州連合、韓国を参照する。