米国の規制

この資料でFDAのPMA記録が確認されている主要製品は、SculptraとRadiesseである。 米国での適応は、特定の当初PMAと適応を伴う追加承認に基づくものであり、材料が同じこと、海外の製品表示、または一般的な臨床使用に基づくものではない。

確認済みのFDA製品記録

製品	FDA記録と申請者	適応を伴う主な節目	現行記録を読む際の境界
Sculptra	PMA P030050、Q-Med AB	2004年：HIV関連顔面脂肪萎縮。2009年：鼻唇溝および条件を満たすその他の顔面しわ。2023年：免疫機能が正常な対象者における頬部の小じわとしわ	その後の製造工程に関する追加承認が、自動的に適応を追加するわけではない
Radiesse	PMA P050052、Merz North America, Inc.	2006年：中等度から重度の顔面しわおよび溝。2015年：手背のボリューム減少。2021年：Radiesse (+)による下顎輪郭の減少。2026年：デコルテのしわ	製品バリアント、年齢、調製法、深さ、適応は相互に結びついている

FDAは、承認されたフィラーとその適応について、顔面製品は製品コードLMH、手用製品はPKYを用いてPMAデータベースで確認するよう説明している（FDA approved-filler guidance 🔗）。

Sculptra

2004年8月3日の当初承認は、HIV感染者の顔面脂肪減少の回復または補正を対象としていた（FDA P030050 🔗）。

2009年7月28日の追加承認S002では、製品表示に記載された手技が適切な、免疫機能が正常な人の浅いものから深いものまでの鼻唇溝の輪郭欠損、およびその他の顔面しわにSculptra Aestheticが追加された（FDA P030050/S002 🔗）。

2023年4月25日の追加承認S039では、免疫機能が正常な対象者の頬部における小じわとしわの補正が追加された（FDA P030050/S039 🔗、現行の適応概要と製品表示 🔗）。

最近のSculptraに関する2件の記録は、追加承認の日付を承認年表に加える前に、その理由を読む必要があることを示している。2026年4月15日の追加承認S054はバイアル栓に対する元素不純物試験を終了し、2026年6月22日の追加承認S055は製造用オートクレーブを追加した。いずれも適応を拡大していない（FDA P030050/S054 🔗、FDA P030050/S055 🔗）。

Radiesse

2006年12月22日の当初承認P050052は、鼻唇溝などの中等度から重度の顔面しわおよび溝の皮下補正を対象としていた（FDA P050052 🔗）。

その後の適応を伴う追加承認には、以下が含まれる。

2015年6月4日：手背のボリューム減少を補正するための増大（FDA P050052/S049 🔗）
2021年9月1日：21歳を超える成人の中等度から重度の下顎輪郭減少を深部増大により補正するRadiesse (+)（FDA P050052/S129 🔗）
2026年3月31日：22歳以上の患者におけるデコルテのしわの皮下補正に、0.9%滅菌生理食塩液で1:2に希釈したRadiesseを使用（FDA P050052/S162 🔗）

2026年のデコルテに対する承認は、特定の適応に対応した調製法である。CaHAを希釈または高希釈して用いるすべての方法が、米国で承認された使用になるわけではない。

その後の2026年5月14日のS178記録は、滅菌後の粒子径試験に使用する実験設備の設置と適格性評価に関するものである。これは製造工程に関する追加承認であり、Radiesseの新たな適応ではない（FDA P050052/S178 🔗）。

その他の主要製品

今回確認したFDAの承認済みフィラーおよびPMA資料では、Lanluma、AestheFill、Juvelook、Ellanséに固有のFDA承認記録は確認できなかった。

この記述が意味するのは、以下のみである。

海外のCEマーク、韓国の製品ページ、特許、研究、または米国の販売業者をFDA承認の根拠として引用しない
現行の状態について記述する前に、FDAデータベースを再確認する
今回の調査で確認できなかったことを、個別状況における市場状態または適法性の証明とみなさない

FDAは臨床従事者にFDA承認済みフィラーの使用を勧告し、承認適応は正確な製品ごとに異なると説明している（FDA dermal-filler information 🔗）。

米国の記録を確認する

クリニックの記録または出版物には、以下を保管する。

PMA番号と追加承認番号
決定日
申請者
承認指令の記載
臨床従事者向けおよび患者向けの現行製品表示
追加承認が適応を変更するのか、製造、包装、または表示のみを変更するのか

米国の文言をEUまたは韓国と比較する前に、地域別の概要に戻る。