Teoxane RHA Collection
Teoxane RHA Collectionは、製品ごとに濃度、麻酔薬、製品構成、米国適応が異なる、BDDE架橋ヒアルロン酸ナトリウムゲルのファミリーである。 Teoxaneの名称におけるRHAはResilient Hyaluronic Acidを意味するが、4つの製剤が相互に置き換え可能になるわけではない。
主な対象範囲には、現行の米国FDA記録と米国製品情報を用いる。
クイックリファレンス
Section titled “クイックリファレンス”| 項目 | 米国ファミリーの情報 |
|---|---|
| 規制上の製品同一性 | PMA P170002に基づくクラスIII皮膚インプラント |
| 現行の製剤群 | RHA Redensity、RHA 2、RHA 3、RHA Dynamic Volume |
| HAシステム | 細菌発酵由来のヒアルロン酸ナトリウムをBDDE架橋 |
| 現行米国製品の麻酔薬 | Revanceが販売する製剤にはメピバカインを配合 |
| PMA申請者および製造者 | Teoxane S.A. |
| 米国での販売上の役割 | Revance Therapeutics, Inc.がコレクションを販売 |
FDAの現行医療機器一覧にはリドカインとメピバカインの両方の名称が残っている一方、Revanceの現行製品情報は、同社がメピバカイン製剤群を販売し、表示する製品名からMepiを省略する場合があるとしている。したがって、承認、一覧掲載、名称、現在の販売状況は相互に関係するが、別々の事実である（FDA device listing 🔗、Revance RHA Collection 🔗）。
現行の米国製剤と製品構成
Section titled “現行の米国製剤と製品構成”| 現行の販売名 | ヒアルロン酸ナトリウムと麻酔薬 | シリンジと付属針 |
|---|---|---|
| RHA Redensity | 15 mg/g、0.3%塩酸メピバカイン | 1 mL、30 G × 1/2インチ針2本 |
| RHA 2 | 23 mg/g、0.3%塩酸メピバカイン | 1 mL、30 G × 1/2インチ針2本 |
| RHA 3 | 23 mg/g、0.3%塩酸メピバカイン | 1 mL、27 G × 1/2インチ針2本 |
| RHA Dynamic Volume | 23 mg/g、0.3%塩酸メピバカイン | 1.2 mL、27 G × 1/2インチ針2本 |
Mepi製剤に関するFDA SSEDは、細菌発酵由来のヒアルロン酸ナトリウム、BDDE架橋、pH 7.3の生理的緩衝液、濃度、シリンジと針の構成を記載している。また、評価された4製剤のうちRHA Redensityは架橋が最も少なく、RHA 4 Mepiは最も多いと特定している（FDA Mepi SSED 🔗）。
RHA Dynamic Volumeは、以前RHA 4 Mepiという販売名で呼ばれていたメピバカイン製剤である。現行FDA製品表示には、23 mg/gのヒアルロン酸ナトリウム、0.3%メピバカイン、1.2 mLの製品構成が記載されている（FDA RHA Dynamic Volume labeling 🔗、Teoxane availability announcement 🔗）。
これらの情報は組成と製品構成を記録するものである。濃度または架橋度から臨床成績の序列を作るものではない。
米国の適応は製品ごとに異なる
Section titled “米国の適応は製品ごとに異なる”以下の適応はいずれも22歳以上の成人に適用される。
| 製品 | FDA承認表示上の目的と解剖学的部位 | 承認表示上の注入層 |
|---|---|---|
| RHA Redensity | 中等度から重度の動的な口周囲のしわ | 顔面の真皮および真皮浅層 |
| RHA 2 | 鼻唇溝などの中等度から重度の動的な顔面のしわ・ひだ | 真皮中層から深層 |
| RHA 3 | 鼻唇溝などの動的な顔面のしわ・ひだ。赤唇体部、赤唇縁、口角を通じた口唇増大およびボリューム形成 | しわ・ひだには真皮中層から深層。口唇には製品固有の製品表示 |
| RHA Dynamic Volume | 鼻唇溝などの動的な顔面のしわ・ひだ。頬部増大および／または加齢による中顔面輪郭欠損 | しわ・ひだには真皮深層から浅層皮下組織、中顔面には皮下から骨膜上層 |
FDAは、当初のRHA 2、3、4のしわ・ひだ適応をP170002、RHA RedensityをS012、RHA 3の口唇適応をS030で承認した。Mepi製剤はS026で承認され、現行RHA製品情報にも製品ごとの適応が引き継がれている（FDA original RHA PMA 🔗、FDA RHA Redensity supplement 🔗、FDA RHA 3 lip supplement 🔗、FDA Mepi approval letter 🔗、current US RHA indications 🔗）。
FDAは2025年9月18日、RHA 4およびRHA Dynamic Volumeの適応を、頬部増大および加齢による中顔面輪郭の補正へ拡大した（FDA P170002/S048 🔗）。その後の販売開始によって承認日が変わることはない。
Preserved Network Technologyは帰属を明示した用語として読む
Section titled “Preserved Network Technologyは帰属を明示した用語として読む”TeoxaneとRevanceは、RHAの製造システムをPreserved Network Technology（PNT）と呼び、製造時のHA鎖の断片化を抑えることを目的とした、加熱を用いない均質な工程と説明している（Revance RHA technology 🔗、Teoxane RHA technology 🔗）。
PNTは製造業者の技術名であり、独立した規制分類ではない。ファミリー全体について、より自然な動き、優れた組織統合、高い安全性、容易な注入、長い持続期間を約束する表現に置き換えてはならない。各バリエーションでは、正確な製剤と製品表示が引き続き基準となる。
また、独立したレオロジー値を用いて4製剤を順位付けすべきでもない。レオロジーの基礎資料では、各測定値に測定機器の設定と試験条件を併記する必要がある理由を説明する。
メピバカインによって販売名は変わったが、すべての情報が変わったわけではない
Section titled “メピバカインによって販売名は変わったが、すべての情報が変わったわけではない”FDAは2023年10月13日、RHA Redensity Mepi、RHA 2 Mepi、RHA 3 Mepi、RHA 4 Mepiを承認した。SSEDは、比較対象となったリドカイン製品とメピバカイン製品では麻酔薬が異なる一方、それぞれに対応するHA製剤は維持されると記載している。それでも、二つの麻酔薬にはそれぞれ異なる過敏症と製品表示上の考慮事項がある（FDA Mepi approval and SSED 🔗）。
Revanceは2025年に、米国で販売する製品群をメピバカイン製剤へ切り替えると発表し、現在はRevanceがこれらの製剤のみを販売すると説明している。したがって施術者は、短縮された製品名から推定せず、正確な箱と麻酔薬を記録する必要がある（Revance launch announcement 🔗、current RHA product information 🔗）。
地域別名称の境界
Section titled “地域別名称の境界”当初のFDA SSEDは、RHA 2、RHA 3、RHA 4が当時、欧州その他の市場でTeosyal RHA 2、Teosyal RHA 3、Teosyal RHA 4として販売されていたと記載している（FDA original RHA SSED 🔗）。これは記録されたファミリー関係を裏付けるが、現行のすべてのTeosyal製品構成が現行米国製品と同一であることを証明するものではない。
次のような自動的な対応付けをしてはならない。
- RHA Redensityを番号付きのTeosyal製品へ対応付ける
- RHA Dynamic Volumeを、別市場で
RHA 4の名称を持つすべての製品へ対応付ける - リドカイン製品を現行米国のメピバカイン製品へ対応付ける
- Teosyal RHA Kissまたはその他の米国外バリエーションを米国承認の表へ追加する
濃度、麻酔薬、シリンジ容量、適応、注入層、現在の販売状況は、現地文書で確認する必要がある。
企業と規制上の役割
Section titled “企業と規制上の役割”| 役割 | 確認された関係 |
|---|---|
| PMA申請者 | FDA記録上のP170002申請者はTeoxane S.A. |
| 製造者 | 現行米国製品表示は、スイス・ジュネーブのTeoxane S.A.を記載 |
| 商標 | 現行製品表示は、RHAをTeoxane S.A.の登録商標としている |
| 米国販売業者 | 現行製品表示と製品情報はRevance Therapeutics, Inc.を記載 |
| 親会社との関係 | Crown Laboratoriesは2025年2月6日にRevance Therapeuticsの買収を完了。その後、統合会社はRevanceの名称で事業を行うと発表 |
出典：FDA RHA Dynamic Volume labeling 🔗、Revance–Teoxane partnership 🔗、Crown acquisition completion 🔗、combined-company naming announcement 🔗。
これらの役割を、RevanceがRHAを製造している、またはFDA申請者がすべての市場で必ず販売を管理しているという説明にまとめてはならない。
安全性とヒアルロニダーゼの範囲
Section titled “安全性とヒアルロニダーゼの範囲”現行製品表示は、予想される注入部位反応として、発赤、腫脹、疼痛、圧痛、硬さ、しこりや隆起、内出血、変色、そう痒を記載している。また、意図しない血管内注入によって、塞栓、血管閉塞、虚血、梗塞、皮膚壊死、視覚障害または失明、脳卒中が生じうると警告している。禁忌には、重度アレルギーの既往、関連する細菌由来タンパク質またはアミド型局所麻酔薬への過敏症、出血性疾患が含まれるため、正確な麻酔薬が重要である（FDA RHA 2 Mepi labeling 🔗、FDA RHA Dynamic Volume labeling 🔗）。
ヒアルロニダーゼはHAゲルを分解しうるが、反応はゲル、酵素、曝露、量、時期、解剖学的部位、臨床事象によって異なる。HA fillerであることは、美容上の選択的補正または緊急時に、単純で保証された分解・除去経路があることを意味しない。
関連する基礎資料
Section titled “関連する基礎資料”- ヒアルロン酸フィラーでは、ファミリー単位の対象範囲を説明する。
- 製剤とゲル構造では、濃度、架橋剤、麻酔薬、シリンジ構成が別々の情報である理由を説明する。
- レオロジーと物性では、実験室測定値の比較に必要な方法上の条件を示す。