即時効果と遅発効果
注入直後の結果と、遅れて現れるコラーゲン関連の結果は同じ転帰ではない。 浮腫、調製液、HA、ゲルキャリア、粒子、組織反応が外観に寄与する程度は時間とともに変化し、製品によっても異なる。
各段階を整理する
Section titled “各段階を整理する”| 段階 | 寄与しうる要素 | 解釈 |
|---|---|---|
| 注入中と注入直後 | 製品容量、液体、HA、キャリア、浮腫、局所麻酔薬 | 分布と急性期の外観を確認するものであり、最終結果ではない |
| 初期の数日間 | 浮腫、内出血、炎症、液体の吸収、キャリアの挙動 | 予想される反応と合併症を引き続き区別する必要がある |
| 数週から数か月 | 製品に固有の組織反応、キャリアの変化、HAの変化、自然変動 | 計画した比較可能な評価法を用いる |
| その後のフォローアップ | 残存する補正、組織変化、再治療、有害事象 | 持続期間は材料の残存を推定するのではなく、観察された効果として定義する |
合併症の発現時期は別の軸で考える。遅発性結節は遅発効果の証拠ではなく、早期の蒼白化や視覚症状は転帰の一段階ではなく緊急事態である。
製品システム別の整理
Section titled “製品システム別の整理”| 製品の使用状況 | 即時相 | 遅発相 |
|---|---|---|
| SculptraまたはLanluma | 再調製液により一時的な膨らみが生じうる | 製品に固有の緩徐な組織反応 |
| AestheFill | 調製した懸濁液が空間を占める | PDLLAに関連する反応を後から評価する |
| Juvelookファミリー | 調製液、HA、浮腫、物理的な分布 | HAとPDLLAの各段階は製剤ごとに異なる |
| Radiesse | 標準的な構造的使用ではCMCキャリアが構造補正をもたらす | キャリアの変化とCaHAに関連する組織反応 |
| Ellansé | CMC含有キャリアが即時的な補正をもたらす | 時間とともに現れるPCLマイクロスフェアに関連する反応 |
GaldermaのSculptra IFUは、注入した水による初期補正が水の吸収に伴って減少し、治療効果は徐々に現れると説明している（SculptraグローバルIFU 🔗）。
Sinclairは、Ellanséのキャリアが即時的な構造補正をもたらし、PCLマイクロスフェアが後期のコラーゲン変化に関連すると説明している（Sinclair Ellansé 🔗）。Merzも同様に、CMCゲル中のCaHA粒子を特定し、Radiesseの即時的な構造相を説明している（Radiesse医療従事者向け情報 🔗）。
初期写真が誤解を招きうる理由
Section titled “初期写真が誤解を招きうる理由”直後の写真は、急性期の外観、左右差、色調、施術完了の記録に役立つ。遅れて現れるコラーゲン反応の証明として、未治療時のベースラインと比較すべきではない。
記録には少なくとも次の3つのラベルを用いる。
施術直後早期の安全性または回復確認計画した転帰評価
比較する各評価では、照明、カメラ距離、頭部または身体の位置、表情、皮膚の準備を一定にする。
説明時の表現
Section titled “説明時の表現”以下を説明する。
- 直後に何が補正されたように見える可能性があるか
- 浮腫や液体の変化に伴い、どの部分が減少しうるか
- 製品に応じた意味のある再評価をいつ予定するか
- 変化の程度と持続性にはばらつきがあること
- 早期に追加補正を行うと過剰治療のリスクが生じうる理由
- どの所見が通常、速やか、または緊急の連絡を要するか
正確な再評価間隔は、コラーゲン刺激製剤という製品群ではなく、現行の製品情報と臨床計画に基づいて定める。
転帰を各要因に帰属させる
Section titled “転帰を各要因に帰属させる”結果を報告するときは、以下を明記する。
- 正確な製品と製品形態
- 調製法と最終状態
- 治療日を基準とした評価日
- 測定した評価項目
- 寄与した可能性のある成分
- 併用した施術またはスキンケア
- 情報が臨床観察、研究結果、承認表示のいずれに基づくか