診察と同意
コラーゲン刺激製剤の同意は、正確な製品、治療目的、代替案、予想される各段階、不確実性、重要なリスクについて話し合う臨床上の対話である。 署名済みの書式はその過程を記録するが、対話そのものに代わるものではない。
介入内容を正確に説明する
Section titled “介入内容を正確に説明する”患者が以下を把握できるようにする。
- 提案されているブランドと製品形態
- 材料と、その製品が粒子状、複合製剤、キャリアベース、または製造業者が可溶化と説明する製品のいずれであるか
- そのまま使用できる製剤か、再調製を要するか
- 予定部位と、その使用が地域で承認されているか適応外か
- 施術直後に予想される外観と、その後に現れる反応との違い
- 予定する治療経過、再評価時点、追加施術が適切となる、または適切でない理由
すべての製品を「コラーゲン注射」と説明することは避ける。注入するのはインプラントまたは医療機器としての製剤であり、その後に生じうる組織反応は、コラーゲンそのものを注入することと同じではない。
結果の限界を共有する
Section titled “結果の限界を共有する”一つの最終結果を約束するのではなく、起こりうる経過を説明する。
| 段階 | 説明すべき点 |
|---|---|
| 施術直後 | 液体、浮腫、HA、またはキャリアが外観に影響することがある |
| 早期フォローアップ | 腫脹や液体が減少すると、初期の膨隆が変化することがある |
| 後日の評価 | 組織反応と臨床的な補正は、製品と患者によって異なる |
| 長期 | 材料の略称だけから、残存、維持、再施術の必要性を保証することはできない |
記憶や照明条件の変化が主な評価手段にならないよう、標準化したベースライン記録を用いる。
即時効果と遅発効果の枠組みでは、製品システムに即してこれらの段階を説明する表現を示している。
代替案と不確実性を説明する
Section titled “代替案と不確実性を説明する”同意には、治療を行わない選択肢を含む合理的な代替案を含める。別の治療法の方が目的との直接的な関連が強い場合、段階的な治療によって解釈上の不確実性を減らせる場合、希望する部位または使用方法に関するエビデンスが限られる場合を説明する。
以下を区別する。
- 承認された製品情報
- 公表された臨床手技
- 専門家コンセンサス
- 一般的な適応外使用
- 製造業者のマーケティング上の説明
地域別規制の整理には、この区別を製品ごとに行うために必要な、日付を伴う米国、EU、韓国の根拠をまとめている。
説明すべき重要なリスク
Section titled “説明すべき重要なリスク”リスクは、程度に見合った理解しやすい言葉で説明する。予想される短期的反応と、頻度は低くても重要な合併症の両方を含める。
- 疼痛、圧痛、皮下出血、発赤、そう痒、腫脹
- 左右差、輪郭不整、視認または触知される状態
- 早期または遅発性の結節と炎症反応
- 感染と排液を伴う病変
- 組織虚血または壊死
- まれな視覚障害、失明、脳卒中様事象、その他の神経障害
- 望ましくない結果が残存する可能性と除去の限界
FDAはフィラー注入を医療行為と位置づけ、血管内注入により壊死、失明、脳卒中が起こりうると説明している。また、多くのHAフィラー以外の材料は除去が困難または不可能な場合があるとしている（FDAの皮膚フィラー安全性情報 🔗）。
近年の英国の多分野コンセンサスでは、軟部組織フィラーの同意において、視力喪失と脳卒中を、まれではあるが重要なリスクとして説明することを推奨している（英国の視力喪失に関するコンセンサス 🔗）。
行動につながるフォローアップ指示を提供する
Section titled “行動につながるフォローアップ指示を提供する”製品に適した書面指示を用意し、以下を区別する。
- 予想される短期的反応
- 速やかな院内評価が必要な所見
- 直ちに救急対応を要する症状
視覚の変化、眼痛、複視、眼瞼または眼球運動の異常、突然の激しい頭痛、神経学的脱落症状、進行する皮膚虚血の変化について、通常の返信を待たせてはならない。患者向け指示を、医療機関の血管・視覚系救急対応経路と結びつける。
同意記録に残す内容
Section titled “同意記録に残す内容”製品、適応と適応外使用の状態、代替案、予想される各段階、重要なリスク、除去の限界、フォローアップ計画、緊急時の経路、患者からの質問、決定を記録する。製品、部位、計画、または重要な状況が変わった場合は、同意を再確認する。