Restylane

Restylaneは、そのまま使用できる架橋ヒアルロン酸ゲルのファミリーであり、単一の製剤や一組の適応を指すものではない。 米国では、9つの名称を持つ製品で構成される。いずれも細菌由来HAを20 mg/mL含むが、リドカイン、ゲル技術、製品構成の詳細、承認表示上の解剖学的部位、注入層は異なる。

対象市場： 米国
ポートフォリオページは新たに承認された適応の反映が遅れることがあるため、米国のポートフォリオと現行の使用説明書（IFU）を併せて確認した。特にFDAは、2025年11月4日にRestylane Lyft with Lidocaineのオトガイ適応を、2026年3月20日にRestylane Contourの側頭部陥凹適応を追加した（FDA Lyft approval letter 🔗、FDA Contour PMA supplement 🔗）。

米国ファミリーの要点

製剤と製品構成

正確な米国製品名	記録された製剤	リドカイン	Galdermaによる技術区分
Restylane 🔗	Streptococcus由来HA、BDDE架橋、リン酸緩衝生理食塩水（PBS）中20 mg/mL、pH 7	本製品には記載なし	NASHAファミリーの位置付け
Restylane-L 🔗	Streptococcus由来HA、BDDE架橋、PBS中20 mg/mL、pH 7	0.3%（3 mg/mL）	NASHA
Restylane Lyft with Lidocaine 🔗	Streptococcus由来HA、BDDE架橋、PBS中20 mg/mL、pH 7	0.3%	NASHA
Restylane Silk 🔗	Streptococcus由来HA、BDDE架橋、PBS中20 mg/mL、pH 7	0.3%	NASHA
Restylane Eyelight 🔗	Streptococcus由来HA、BDDE架橋、PBS中20 mg/mL、pH 7	0.3%	NASHA
Restylane Refyne 🔗	細菌由来の架橋ヒアルロン酸ナトリウム、PBS中20 mg/mL、pH 7。現行IFUは架橋剤を特定していない	3 mg/mL	XpresHAn
Restylane Defyne 🔗	BDDE架橋ヒアルロン酸ナトリウム、PBS中20 mg/mL、pH 7	3 mg/mL	XpresHAn
Restylane Kysse 🔗	細菌由来HA、BDDE架橋、PBS中20 mg/mL、pH 7	3 mg/mL	XpresHAn
Restylane Contour 🔗	細菌由来HA、BDDE架橋ヒアルロン酸ナトリウム、PBS中20 mg/mL、pH 7	3 mg/mL	XpresHAn

Refyneの細菌由来架橋ヒアルロン酸ナトリウムという説明は、FDAの当初のP140029 SSEDに記録されている。現行IFUが架橋剤を特定していないため、同じファミリーのゲルから類推してここに補うことはしていない（FDA Refyne and Defyne SSED 🔗）。技術区分はGaldermaの現行米国資料に従う。Restylane-L、Lyft、Silk、EyelightはNASHA製品、Refyne、Defyne、Kysse、ContourはXpresHAn製品とされている（Restylane US science and technology 🔗）。リドカインを含まないRestylane製剤は、歴史的にnon-animal stabilized HAと呼ばれてきた系統に属するが、現行の米国技術一覧は、リドカインの有無による両製品を個別に並べずRestylane-Lを記載している。

各製品は、正確なシリンジラベルと箱に容量および同梱される投与器具が記載された、滅菌済み単回使用の治療用シリンジとして供給される。現行IFUには使い捨てまたは個別の充填済みシリンジが記載されており、同じファミリーの別製品からシリンジ容量や針・カニューレ構成を流用する根拠にはならない。たとえばContourの現行FDA SSEDには、充填済みプラスチックシリンジと同梱の27 G針2本が記載される一方、SilkのIFUには使い捨てガラスシリンジと同梱の30 G針が記載されている（FDA Contour SSED 🔗、Restylane Silk IFU 🔗）。

承認表示上の用途と注入層

以下はすべて、21歳を超える成人を対象とする米国製品表示である。表は製品表示を要約したもので、注入手順ではない。

正確な米国製品名	現行の承認表示上の目的	承認表示上の注入層
Restylane / Restylane-L	鼻唇溝などの中等度から重度の顔面のしわ・ひだ、口唇増大	しわ・ひだには真皮中層から深層、口唇には粘膜下（Restylane IFU 🔗、Restylane-L IFU 🔗）
Restylane Lyft with Lidocaine	中等度から重度の顔面のひだ・しわ、頬部増大および加齢による中顔面輪郭欠損、手背のボリューム減少、軽度から中等度のオトガイ後退	しわ・ひだには真皮深層から浅層皮下、頬・中顔面には皮下から骨膜上、手背には皮下、オトガイには皮下および／または骨膜上（current US IFU 🔗）
Restylane Silk	口唇増大、口周囲のしわ	口唇には粘膜下、しわには真皮中層から深層（current US IFU 🔗）
Restylane Kysse	口唇増大、上口周囲のしわ	口唇には粘膜下、口周囲のしわおよび人中柱には真皮中層から皮下層（current US IFU 🔗）
Restylane Refyne	鼻唇溝などの中等度から重度の顔面のしわ・ひだ	真皮中層から深層（current US IFU 🔗）
Restylane Defyne	中等度から重度の深い顔面のしわ・ひだ、軽度から中等度のオトガイ後退	しわ・ひだには真皮中層から深層、オトガイには皮下および／または骨膜上（current US IFU 🔗）
Restylane Contour	頬部増大および中顔面輪郭欠損、側頭部陥凹	頬・中顔面には皮下または骨膜上、側頭部には承認表示上の手法に応じて骨膜上または真皮下（current US IFU 🔗、FDA temple-hollowing SSED 🔗）
Restylane Eyelight	眼窩下陥凹	骨膜上（current US IFU 🔗）

lip filler、dynamic filler、structural fillerといった略称より、正確な適応のほうが重要である。技術区分が同じでも、すべての製品に同一の解剖学的部位、注入層、器具、エビデンス評価項目が認められるわけではない。

NASHAとXpresHAn／OBT

NASHAは、Galdermaがnon-animal stabilized hyaluronic acid技術に用いる名称である。XpresHAnは、Galdermaが米国で第二の製造プラットフォームに用いる名称であり、世界では**Optimal Balance Technology（OBT）**と呼んでいる。GaldermaはXpresHAnが世界ではOBTと呼ばれることを明記しているため、両者は別個の普遍的な科学分類ではなく、地域によって異なる同社の用語として扱うべきである（Galderma Defyne announcement 🔗）。

現行の米国ファミリーでは、技術名によって製品を関連する製造体系に分けられるが、最終製品のゲルが同等になるわけではない。Refyne、Defyne、Kysse、ContourはいずれもXpresHAnの名称を用い、記載されたHA濃度も同じだが、適応と注入層は異なる。NASHA群にも、しわ・ひだ、口唇、頬、手、オトガイ、眼窩下陥凹を対象とする製品が含まれる。

硬さ、柔軟性、支持、動き、組織統合に関する製造業者の説明は、同社に帰属する技術説明である。解剖学的部位ごとの製品選択規則、安全性順位、臨床成績の序列に置き換えてはならない。製剤とゲル構造を用いてブランド化されたプラットフォームと完成製剤全体を区別し、G′、柔軟性、凝集性、膨潤の結果を比較する前にレオロジーと物性を参照する。

地域別名称は自動的に同一製品を意味しない

上の表は意図的に米国のみに限定している。Galdermaの世界向けポートフォリオはOBTという用語を用い、現行の米国ファミリー一覧にない名称も含む。確認された関係の一例として、Galdermaは米国のRestylane Contourが米国外ではRestylane Volymeとして販売されていると述べている。この会社説明は名称関係を理解する手掛かりになるが、すべての国でVolymeの製品構成、製品表示、承認が同一であることを示すものではない（Galderma Contour announcement 🔗）。

Restylane SHAYPEは逆の境界を示す。Galdermaは2024年1月に、このNASHA HD製品がカナダで規制当局の承認を受けたと発表したが、現行の米国Restylaneファミリーには掲載されていない。FDA承認記録なしに米国の表へ追加すべきではない（Galderma SHAYPE announcement 🔗、current US portfolio 🔗）。

米国外の製品をこの資料と対応付ける前に、現地の製品名、濃度、リドカイン、シリンジ、IFU、適応、承認保有者、販売状況を確認する必要がある。

企業と規制上の役割

役割	確認された米国での関係
ブランドと米国販売ポートフォリオ	Galderma / Galderma Laboratories, L.P.
現行米国IFUに記載された法的製造者	Q-Med AB（スウェーデン、ウプサラ）
委託元	Galderma Laboratories, L.P.（テキサス州ダラス）向けに製造
FDA PMA申請者	基本となるP040024およびP140029記録にはQ-Med ABが記載される。一部のFDA概要ページでは、後続の補完申請の申請者／連絡先としてGalderma Laboratories, L.P.が表示される
地域の販売業者	正確な現行製品IFUおよび米国の正規流通経路で確認する

製造関係は現行の米国製品表示に直接記載されている。たとえばRestylane、Contour、Defyne、Kysse、Lyft、Silk、EyelightのIFUは、Q-Med ABを製造者、Galderma Laboratories, L.P.を製造委託元としている（Restylane IFU 🔗、Contour IFU 🔗、Eyelight IFU 🔗）。FDA記録は、2026年のContourおよび2025年のLyft適応追加申請の申請者をQ-Med ABとしている（Contour PMA 🔗、Lyft approval letter 🔗）。これらの米国での役割を、現地の製品表示または登録記録なしに別市場へ流用してはならない。

安全性とヒアルロニダーゼの範囲

現行製品表示全体で、一般的に予想される局所反応には、腫脹、発赤、圧痛、疼痛、内出血、そう痒、触知できるしこりや隆起の組み合わせが含まれる。禁忌と注意事項は正確なバリエーションごとに異なるが、重度のアレルギーまたはアナフィラキシーの既往、グラム陽性菌由来タンパク質へのアレルギー、リドカイン含有製品ではリドカインまたはアミド型局所麻酔薬へのアレルギー、施術部位の活動性炎症または感染、出血に関する考慮事項は繰り返し記載されている。この要約をファミリー共通の製品表示とせず、正確な現行IFUを読む必要がある。

すべての顔面軟部組織フィラー注入には、意図しない血管内注入のリスクがある。現行のRestylane製品表示は、塞栓、血管閉塞、虚血または梗塞、皮膚壊死、視覚障害または失明、脳虚血性事象について警告し、該当する警告徴候が現れた場合は迅速な医療対応を求めている（Restylane-L IFU 🔗、Restylane Eyelight IFU 🔗）。

Restylaneの市販後製品表示には、介入が必要だった場合に報告された複数の処置の一つとしてヒアルロニダーゼが記載されている。この記載から、9つのゲルで用量が一律であること、完全に除去できること、同等に反応することは示されない（Restylane-L IFU 🔗）。ヒアルロニダーゼへの反応は、正確なゲル、酵素製剤、曝露、量、時期、解剖学的部位、臨床目的によって異なる。美容上の選択的補正、血管障害の疑い、感染、炎症性所見を一つの溶解場面にまとめてはならない。