レオロジーと物性

レオロジーは、定められた実験室内の変形にゲルがどう応答するかを表すものであり、フィラーをどこに注入すべきかを指示するものではない。 有用な結果には、正確な製品、装置、試験ジオメトリー、温度、ひずみ、周波数、試料調製、報告された評価項目が明記されている。

この情報がなければ、数値の精密さが実際の比較可能性を上回って見えることがある。

主な測定項目

測定項目	明示された試験で表すもの	それだけでは証明できないこと
`G′` — 貯蔵弾性率	振動せん断時に蓄えられるエネルギーと弾性応答	臨床的なリフト、理想的な注入層、安全性、持続期間
`G″` — 損失弾性率または粘性率	粘性応答によって散逸するエネルギー	単独での注入性または組織内拡散
`G*` — 複素弾性率	弾性応答と粘性応答を合わせた大きさ	異なる方法を越えた総合的な臨床上の`強さ`
`tan δ` — `G″/G′`	試験条件下における粘性成分と弾性成分の相対的な寄与	普遍的な軟らかい製品／硬い製品という分類
複素粘度	明示された条件下での振動変形に対する抵抗	特定のシリンジと針を通過させるために必要な力
凝集性	定められた試験法で評価したゲル内部の結合	他のエビデンスを伴わない組織統合、移動、突出
膨潤または吸水	明示された水和プロトコルでの変化	施術後浮腫またはin vivoでの容積変化
押出力	明示されたシリンジ、器具、速度、装置で測定した力	臨床注入時の容易さ、正確さ、組織損傷、安全性

弾性率の定義と振動測定の原理は、フィラー特性評価に関する文献に記載されている。通常、レオメーターは定められたジオメトリー間で試料を変形させ、ひずみに対する応力を測定する（HAフィラー特性評価への批判的検討 🔗）。

測定条件を数値とともに示す理由

HAゲルは粘弾性を示し、測定応答は周波数、ひずみ、温度、ジオメトリー、試料の取り扱い、緩和時間、スイープから選択した測定点によって変化しうる。

方法に関する項目	記録する理由
装置とジオメトリー	プレート径、ギャップ、表面が試験に影響しうる
温度	材料応答は温度に依存する
ひずみまたは応力	測定値は、試験した変形範囲内で解釈する必要がある
周波数または角周波数	同じゲルでもスイープ範囲によって応答が異なりうる
緩和と試料の装填	試料履歴が結果に影響しうる
反復測定とばらつき	一つの値だけでは測定の広がりが分からない
製品ロットと使用期限	試験した試料を特定できる必要がある

振幅またはひずみスイープは、一般に線形粘弾性領域（LVER）を特定するために用いられる。この領域では、測定応答が加えた変形に比例する。確立されたLVERの外で周波数スイープを解釈すると、小変形時の応答ではなく、すでに崩れ始めたネットワークを表している可能性がある（HAフィラー特性評価への批判的検討 🔗）。

周波数の単位は明示する。ヘルツで表す周波数とラジアン毎秒で表す角周波数はω = 2πfの関係にあり、1 Hzと1 rad/sは同じ試験点ではない。

ある研究では、定められた条件で8種類のフィラーを測定し、同じ製品について公表されたG′に1.6～7.4倍の差があることを確認した。その変動の多くはレオメーターの設定に起因するとされた（レオロジー測定に影響する要因 🔗）。別の独立した実験室研究では、35製品すべてで、試験した角周波数範囲に応じてG′、G″、G*、tan δが変化した（周波数スペクトル研究 🔗）。

このためInjectable Indexでは、互いに関係のない研究から単独の数値を集め、一つの順位表にまとめることはしない。

`G′`を結論ではなく測定値として読む

G′は、HAフィラーのレオロジーで最もよく報告される値である。振動せん断下で、明示された試験条件における応答の弾性成分を表す。

報告されたG′が高いことだけでは、以下は明らかにならない。

in vivoでより良好なリフトまたは突出が得られる
深い注入層が必須である
動きの多い部位に適さない
持続性が高い
移動リスクが低い
ヒアルロニダーゼに対する感受性が高い、または低い
臨床性能が優れている

臨床的挙動には、製剤の他の要素、注入量と配置パターン、組織環境、解剖、手技、評価するエンドポイントも影響する。ある比較研究でも、G′、膨潤、凝集性のex vivoでの関係がより一貫していたのは、濃度と架橋技術が共通する製品群に限られた（18製品の比較研究 🔗）。

`G″`、`G*`、`tan δ`が補う情報

G″は振動応答の粘性成分を表す。G*はG′とG″の大きさを合わせた値であり、tan δは両者の比G″/G′である。位相角はδであり、tan δはその角度の無次元の正接であって、角度そのものではない。

これらの値は、試験した応答が弾性優位か粘性優位か、また、そのバランスが試験範囲でどう変化するかを示すのに役立つ。ただし、周波数と測定方法に依存することに変わりはない。一つのtan δから、製品に正確な解剖学的部位、深度、動きへの追従性、転帰を割り当てることはできない。

可能であれば、任意の一点から抽出した値よりも、周波数または振幅スイープ全体を優先する。単一値しか得られない場合は、選択した周波数とひずみを併記する。

凝集性は試験法に依存する

凝集性はゲルがまとまりを保つ性質を示すための概念だが、視覚的分散尺度、圧縮または伸長法、液滴重量法など、異なる方法で評価されてきた。これらの試験法は、必ずしも単位が共通せず、同じ構成概念を測定しているとも限らない。

たとえばGavard–Sundaram scaleは、着色したフィラーを攪拌水中に分散させた後に評価する5段階の視覚的尺度として開発された。その値は当該試験法に結び付けたまま扱い、圧縮から得られた測定値と統合してはならない（凝集性試験法の開発研究 🔗）。

製品別の臨床的エビデンスなしに、高い凝集性を、より良い組織統合、少ない移動、より大きな突出、望ましい注入層へ直接置き換えてはならない。

膨潤と吸水は施術後浮腫ではない

実験室での膨潤は、媒体、曝露時間、開始時の水和状態、温度、計算方法に依存する。試験で吸水するフィラーは、臨床的浮腫の程度や発現時期を直接再現するモデルではない。

資料が以下のどれを報告しているかを記録する。

平衡膨潤
膨潤係数または膨潤比
質量または体積による吸水量
包装時の製品状態からの変化
インキュベーション後の遊離または非結合液

定義の異なる結果を、一つの単位であるかのように比較してはならない。

押出力はシステム全体の測定値である

押出力はゲルだけで決まらない。シリンジ、プランジャー、針またはカニューレ、内径、長さ、接続部、押出速度、温度、試験装置がいずれも関与する。

明示された製品と器具の組み合わせを特徴付けるのには役立つが、それだけで、注入が容易である、精密な制御が可能である、合併症リスクが低い、別の付属システムと互換性があると証明するものではない。

比較表に必要な最低基準

資料が以下の項目を示している場合にのみ、測定値を含める。

必須項目	記録する内容
製品	正確な名称、バリエーション、市場、報告があればロット
測定値	`G′`、`G″`、`G*`、`tan δ`、凝集性、膨潤、押出力
方法	装置、ジオメトリー、試験法、器具の構成
条件	必要に応じて、温度、周波数、ひずみまたは応力、速度、媒体、時間
結果	値、単位、ばらつき、試験から選択した測定点
出典の性質	独立研究、製造業者の資金提供、製造業者による測定
解釈	実験室所見を製品表示および臨床転帰と区別する

適合する条件を確認できない場合、各研究を別々に記述する。見た目には比較できそうでも方法論的に互換性のない数値で表を埋めず、比較可能な方法では報告されていないと記載する。

二つの製品で測定値が異なる理由を解釈する前に、製剤とゲル構造に戻る。