韓国の規制
韓国では、製品承認、製造ライセンス、KGMP認証、広告審査、販売状況はそれぞれ別の事実である。 臨床上の記述は正確なMFDS製品記録と承認済みの韓国語IFUに基づくべきである。現行の公式な現地製品ページは、企業が公開する情報であることを明示すれば、使用目的の文言を裏づける資料となりうる。
| 製品 | 確認した韓国の根拠 | 裏づけられる記述 | 境界 |
|---|---|---|---|
| Sculptra | Galderma Koreaの現行ブランドページ | 韓国での使用目的、留置層、1バイアル包装 | 正確な現行承認番号とIFUを現地で確認する |
| AestheFill | REGENの公式沿革 | 企業は2014年4月のKFDA製造ライセンス取得を発表している | これだけでは現行製品承認の全容は確立できない |
| Juvelook | 韓国の現行公式製品ページ | 医療機器の区分と、韓国での使用目的の文言 | 正確なファミリー内の包装形態と現行承認記録の確認が引き続き必要 |
| Radiesse | Merz Aesthetics Koreaの現行ページ | 韓国での顔面しわと手背に対する使用目的 | 2026年の米国におけるデコルテ適応は韓国に適用されない |
| Lanluma | 十分な韓国の製品別一次資料を確認できず | 今回の調査では状態を確立していない | EUまたは海外での使用から推測しない |
| Ellansé | 十分な韓国の製品別一次資料を確認できず | 今回の調査では状態を確立していない | EUのCE情報から推測しない |
Sculptra
Section titled “Sculptra”Galderma Koreaの現行ブランドページでは、Sculptraの使用目的を、PLLAを注入して物理的に修復することによる成人の顔面しわの一時的改善と説明している。深部真皮または皮下層に注入し、1箱1バイアルの包装であると記載されている（Galderma Korea 🔗）。
この韓国での文言は、以下とは異なる。
- 米国におけるHIV関連脂肪萎縮と、適応を伴うPMAの沿革
- 米国における2023年の頬部しわに関する追加承認
- EUにおける2025年の身体部位への適応に関する認証
- Galdermaのより広範なグローバルIFU
Juvelook
Section titled “Juvelook”VAIMの現行韓国サイトでは、Juvelookを組織修復用材料の区分に属する医療機器とし、ポリ乳酸とHAを皮下注入して物理的に修復することにより、成人の顔面しわを一時的に改善するために使用すると記載している（Juvelook Korea 🔗）。
現行の韓国向けファミリーには複数の包装形態がある。正確な製品名、内容量、承認記録、適用されるIFUを確認せず、ファミリー全体に一つの記述を適用してはならない。
Radiesse
Section titled “Radiesse”Merz Aesthetics KoreaはRadiesse Injectable Implantについて、合成CaHAを皮下注入し、成人の顔面しわを一時的に改善するとともに、手背のボリューム減少を一時的に回復するために用いる組織修復用材料と説明している（Merz Aesthetics Korea 🔗）。
同ページには医療機器広告審査番号も表示されている。この番号は広告が審査されたことを裏づけるが、製品承認書の代わりにはならない。
2026年3月31日の米国における希釈した製剤のデコルテ適応は、韓国の使用目的を変更しない。
AestheFill
Section titled “AestheFill”REGENの公式沿革では、AestheFillとPowerFillが2014年4月にKFDA製造ライセンスを取得したと発表している（REGEN history 🔗）。これは企業発表による製造上の節目を示す。
この情報だけでは、以下は確立できない。
- 韓国における現行の使用目的の全容
- 現行の承認または更新状態
- すべての製剤または包装形態
- 製品記録に記載された範囲を超える承認保有者としての役割
臨床上の承認について記述する前に、正確な現行MFDS記録と韓国語IFUを使用する。
LanlumaとEllansé
Section titled “LanlumaとEllansé”今回の調査では、LanlumaまたはEllanséについて、十分な製品別の韓国規制当局記録または現行の韓国公式製品記録を確認できなかった。これは根拠の不足を示すものであり、いずれかの製品が販売されていない、未承認である、または禁止されていると断定するものではない。
韓国の記録を確認する
Section titled “韓国の記録を確認する”現行の使用に際しては、以下を確認する。
- 正確な韓国での製品名、モデルまたは包装形態
- MFDSの承認、認証、または届出番号と有効性
- 承認済みの使用目的と留置に関する文言
- 製造業者、輸入業者、承認保有者の役割
- 現行の韓国語IFU、警告、調製法
- 該当する場合はKGMPと製造施設の情報
- 広告上の記述が承認記録より狭いか、または広いか
韓国の文言を米国PMAの適応またはEUの適合性認証範囲と比較する前に、地域別の概要に戻る。