Ellansé

Ellansé 是一种聚己内酯（PCL）真皮植入物，由悬浮于含 CMC 载体凝胶中的 PCL 微球组成。载体带来即时结构矫正，而相关资料将微球与后续胶原反应联系起来。

Ellansé 是由颗粒与载体组成的产品。不能仅因 Ellansé 和 Gouri 均被描述为 PCL 注射产品，就推定两者的操作、放置、扩散或持续时间相同。

快速参考

Sinclair 的《安全性与临床性能总结》（SSCP）载明了产品成分、S 与 M 型号、法定制造商、分类和随附器械（Sinclair SSCP 🔗）。

SSCP 将 Ellansé 描述为无菌、不含乳胶、无热原、可生物吸收的非永久性植入物。合成 PCL 微球悬浮于含以下成分的载体凝胶中：

Sinclair 的专业指南将该产品描述为约含 30% PCL 微球和 70% CMC 凝胶载体（Ellansé expert guide 🔗）。

SSCP 载明产品随附四支 27G 针。随附件信息并不能证明同一种针具或技术适用于所有解剖区域。

成分	产品层面的解读
含 CMC 的载体凝胶	提供即时结构矫正并帮助植入物分布
PCL 微球	作为与后续组织反应相关的颗粒成分留存

Sinclair 描述了治疗后立即可见的改善，随后逐渐出现与胶原相关的变化（Sinclair Ellansé 🔗）。

不得将这一过程改写为以下结论：

所审查的 SSCP 列有 Ellansé-S 和 Ellansé-M。较早的文献和地区资料可能提及 L 或 E 型号，并将字母与名义持续时间关联。

Injectable Index 以现行 SSCP 作为首要的型号依据。只有在具备以下资料时，才应加入历史型号或地区型号：

不得把 S/M 字母、旧产品名称或聚合物降解估算表述为个体效果持续时间的保证。

Sinclair 当前面向英国／欧盟的页面指出，Ellansé 适用于面部皮下植入，以持久矫正皱纹和面部衰老的体征或状态。

不得将这一表述改写为：

具体市场应以监管机构资料或当地 IFU 为准。

这项比较针对产品的物理结构。它不能证明任何一款产品更安全、分布更佳、持续更久，或更适合某一解剖区域。

角色	有依据支持的关系
品牌	Ellansé
所审查 SSCP 中的法定制造商	AQTIS Medical B.V.，荷兰乌得勒支
商业产品组合	Sinclair
所审查 SSCP 中的瑞士授权代表	Sinclair Pharma GmbH 分支机构相关角色
当地批准持有人或经销商	因市场而异

Sinclair 当前产品页面也将 AQTIS Medical B.V. 列为制造商（Sinclair Ellansé 🔗）。

Sinclair 公司页面将这一制造角色与 Sinclair 的产品组合及母公司关系分开说明。

Sinclair 列出的预期注射相关反应和可能的植入物相关并发症包括感染、肿块或结节、炎症反应、矫正不足或过度，以及循环受阻。面部填充剂血管内注射所述的罕见但严重事件包括视觉障碍、失明、缺血、卒中和组织坏死。

针对具体产品解读安全性时，应保留以下信息：

Ellansé 可被生物吸收，但不存在一种简单、适用于整个产品系列的酶促逆转途径。