Belotero

**Belotero 是系列名称，并非单一制剂或全球统一的产品清单。**截至 2026 年 8 月 13 日的美国 FDA 记录显示，最初的 Belotero Balance 系统归于 PMA P090016，另行获批的 Belotero Volume (+) Lidocaine 归于 PMA P250020。Balance 与 Volume 在 HA 浓度、利多卡因配置、标签所载放置方式、适应症和批准沿革方面均有不同。

本页以美国 FDA 记录为监管依据，不会把在其他地区销售的相似名称 Belotero 产品视为美国变体或等效制剂。

美国系列概览

制剂与规格

准确美国产品	有资料记载的制剂	利多卡因	美国规格
Belotero Balance	细菌发酵 HA，经连续实施的两次 BDDE 反应交联；浓度 22.5 mg/mL，配制于 pH 7 的生理缓冲液中	不含	即用型预充式注射器；FDA 最初标签将其描述为一次性产品（FDA 最初标签 🔗）
Belotero Balance (+) Lidocaine	HA 浓度及两次 BDDE 交联反应的表述与 Balance 相同	0.3% 盐酸利多卡因	预充式玻璃注射器内含 1 mL 凝胶，随附两支无菌针具和两张患者记录标签（现行 FDA 医师标签 🔗）
Belotero Volume (+) Lidocaine	非动物源 HA，经 BDDE 交联；26 mg/mL，配制于生理磷酸盐缓冲液中	0.3% 利多卡因	独立预充式注射器，按外盒标示随附无菌针具；标签允许使用 27G 1/2 英寸针具或 25G 1 1/2 英寸套管，但不提供套管。注射器容量标于标签和外盒，而非 FDA IFU 正文（FDA Volume (+) 医师标签 🔗）

BDDE即 1,4-丁二醇二缩水甘油醚，用于连接 HA 链并形成凝胶网络。共用 BDDE 或系列技术术语并不会使这些制剂可相互替换。比较成品凝胶前应核对的字段见制剂与凝胶结构。

适应症、放置方式与批准

准确美国产品	FDA 标签所载用途与放置方式	批准情况
Belotero Balance	真皮中层至深层注射，用于矫正中度至重度面部皱纹和褶皱，如鼻唇沟	原始 PMA `P090016`，于 2011 年 11 月 14 日获批（FDA PMA 记录 🔗）
Belotero Balance (+) Lidocaine	真皮中层至深层注射，用于中度至重度面部皱纹和褶皱，如鼻唇沟；亦用于 21 岁以上成人的容积补充，以改善眶下凹陷。针对眶下适应症，FDA SSED 支持骨膜上和/或皮下注射	整合利多卡因于 2019 年 8 月 29 日按 `P090016/S028` 获批；眶下适应症于 2023 年 9 月 27 日按 `P090016/S050` 获批（FDA S028 🔗；FDA S050 🔗；S050 SSED 🔗）
Belotero Volume (+) Lidocaine	深部皮下和/或骨膜上注射，用于改善 22 岁以上成人的中面部容量缺失或矫正中面部轮廓缺损	单独的 PMA `P250020`，于 2026 年 5 月 19 日获批（FDA PMA 记录 🔗；FDA 批准函 🔗）

2023 年 Balance (+) 的适应症扩展并未使不含利多卡因、用于先导研究的 Balance 产品获得 FDA 眶下适应症批准。FDA SSED 说明先导研究使用不含利多卡因的 Balance，关键研究使用 Balance (+)；批准令和现行适应症针对眶下用途所列的是 Balance (+)（FDA S050 SSED 🔗）。

FDA 批准也不等于当前有库存或已商业供应。现行美国 Belotero 网站重点介绍 Balance (+)，而获批器械配置和适应症仍以 FDA PMA 为具有控制效力的资料（美国 Belotero HCP 网站 🔗）。

`CPM` 能确定什么，又不能确定什么

Merz 将 Belotero 凝胶技术称为 Cohesive Polydensified Matrix（CPM）。FDA 的 Volume (+) 患者标签将 CPM 描述为通过两步交联工艺制成、具有不同密度区域的交联 HA 凝胶；Balance 标签同样描述连续实施的两次 BDDE 交联反应，并将成品称为具有可变密度区域的均质凝胶（FDA Volume (+) 患者标签 🔗；FDA Balance (+) 医师标签 🔗）。

CPM 可作为有明确归属的系列与制造术语，但其本身不能确定：

Balance 与 Volume 具有相同的网络结构
放置方式、组织反应或持续时间等效
存在无需说明方法即可比较的通用单相类别
临床效果更优、注射更容易或并发症风险更低

例如，FDA 记载 Balance (+) 的 HA 浓度为 22.5 mg/mL，Volume (+) 为 26 mg/mL，两者标签还规定了不同的治疗目的和放置层次。这些事实识别的是不同成品，并不能构成表现排名。实验室测量必须同时说明产品身份和试验条件，详见流变学与物理性质。

安全性因产品和适应症而异

美国标签将标签所述严重过敏史和对革兰氏阳性菌蛋白过敏列为禁忌证。含利多卡因的变体还将已知对利多卡因或酰胺类麻醉剂过敏列为禁忌证。治疗部位存在活动性炎症或感染时应推迟使用产品（Balance (+) FDA 标签 🔗；Volume (+) FDA 标签 🔗）。

各项研究中的常见局部反应包括肿胀、瘀青、疼痛或压痛、发红、硬结，以及可触及的肿块或凸起。Balance 与 Volume 项目的发生率和随访期不同，不能合并为全系列发生率（Balance (+) FDA 标签 🔗；Volume (+) FDA SSED 🔗）。

两份现行医师标签均警示，意外血管内注射可导致栓塞、血管闭塞、缺血或梗死。面部填充剂注射相关的严重结局报告包括暂时性或永久性视力损害、失明、卒中、皮肤坏死和深层结构损伤（Balance (+) FDA 标签 🔗；Volume (+) FDA 标签 🔗）。这些风险要求重视产品标签、解剖知识、事件识别和既定急救处理路径；系列技术术语不会改变这一边界。

透明质酸酶并非简单的撤销指令

透明质酸酶可酶解许多 HA 填充剂，Volume (+) 患者标签将其列为临床医生可能针对部分不良结局考虑的治疗之一。该表述并不保证完全、立即或一致地去除（FDA Volume (+) 患者标签 🔗）。反应可能取决于准确凝胶、酶制剂、暴露、用量、时机、解剖部位和需要处理的临床问题。

选择性轮廓修正、疑似血管受损、感染和炎性结节需要不同的临床判断。不得把透明质酸酶描述为预防或紧急升级处理的替代方案。

公司与监管关系

角色	有资料支持的美国关系
FDA 申请人	`P090016` 与 `P250020` 均为 Merz North America, Inc.
现行标签所列实际制造商	Anteis S.A.，瑞士日内瓦州 Plan-les-Ouates
现行标签所列美国经销商	Merz North America, Inc.
商标关系	美国标签将 BELOTERO 和 MERZ AESTHETICS 列为 Merz Pharma GmbH & Co. KGaA 的注册商标
美国商业体系	Merz Aesthetics 在美国销售 Belotero 产品组合

资料来源：Balance (+) FDA 医师标签 🔗、Volume (+) FDA 医师标签 🔗及美国 Belotero HCP 网站 🔗。

不得将这些角色压缩为一个制造商称谓。Anteis 是标签所列制造商；Merz North America 则是 FDA 申请人及标签所列美国经销商。

美国与非美国名称不能自动对应

非美国 Merz 产品组合可能包括 Belotero Soft、Balance、Intense、Volume、Revive 和 Lips 产品。共用 Belotero 名称或 CPM 描述，不能证明非美国注射器与美国获批产品具有相同浓度、利多卡因状态、规格、适应症或说明。例如，Merz 西班牙官方产品组合列有其中若干名称，但该清单只确定西班牙商业体系，不能证明美国批准或跨市场制剂身份（Merz Pharma 西班牙产品组合 🔗）。

建立地区产品联系前，应使用准确的当地 IFU 或监管记录。尤其不得：

将 Belotero Volume (+) Lidocaine 简化为通用的全球 Belotero Volume 身份
在没有美国批准记录时将 Soft、Intense、Revive 或 Lips 纳入美国系列矩阵
推断 Lidocaine、(+)或省略后缀在每个市场具有相同监管含义
根据批准本身推断商业可获得性