Teoxane RHA Collection
**Teoxane RHA Collection 是一组经 BDDE 交联的透明质酸钠凝胶，各产品的浓度、麻醉剂、规格和美国适应症不同。**在 Teoxane 的命名中，RHA意为 Resilient Hyaluronic Acid，但这并不使四种制剂可相互替换。
本页主要以现行美国 FDA 记录和美国产品信息为范围。
| 字段 | 美国系列情况 |
|---|---|
| 监管身份 | PMA P170002 下的 III 类真皮植入物 |
| 现行制剂组合 | RHA Redensity、RHA 2、RHA 3 和 RHA Dynamic Volume |
| HA 体系 | 细菌发酵透明质酸钠，经 BDDE 交联 |
| 现行美国麻醉剂 | Revance 经销的制剂使用甲哌卡因 |
| PMA 申请人及制造商 | Teoxane S.A. |
| 美国商业角色 | Revance Therapeutics, Inc. 经销该系列 |
FDA 现行器械清单同时保留含利多卡因和甲哌卡因的名称，而 Revance 现行产品信息表示其经销甲哌卡因系列，展示产品名时可能省略 Mepi。因此，批准、列名、命名和当前经销相互关联，但属于不同事实（FDA 器械清单 🔗；Revance RHA Collection 🔗）。
现行美国制剂与规格
Section titled “现行美国制剂与规格”| 当前商业名称 | 透明质酸钠与麻醉剂 | 注射器与随附针具 |
|---|---|---|
| RHA Redensity | 15 mg/g；0.3% 盐酸甲哌卡因 | 1 mL；两支 30 G × ½ 英寸针具 |
| RHA 2 | 23 mg/g；0.3% 盐酸甲哌卡因 | 1 mL；两支 30 G × ½ 英寸针具 |
| RHA 3 | 23 mg/g；0.3% 盐酸甲哌卡因 | 1 mL；两支 27 G × ½ 英寸针具 |
| RHA Dynamic Volume | 23 mg/g；0.3% 盐酸甲哌卡因 | 1.2 mL；两支 27 G × ½ 英寸针具 |
FDA 针对 Mepi 制剂的 SSED 记载了细菌发酵透明质酸钠、BDDE 交联、pH 7.3 生理缓冲液、各浓度及随附的注射器–针具配置。在所评估的四种制剂中，该文件将 RHA Redensity 确定为交联程度最低，将 RHA 4 Mepi 确定为交联程度最高（FDA Mepi SSED 🔗）。
RHA Dynamic Volume 是此前商业名称为 RHA 4 Mepi 的甲哌卡因制剂。现行 FDA 标签记载其含 23 mg/g 透明质酸钠、0.3% 甲哌卡因，规格为 1.2 mL（FDA RHA Dynamic Volume 标签 🔗；Teoxane 上市公告 🔗）。
这些字段记录的是组成和规格，不能据此建立浓度或交联程度的临床表现等级。
美国适应症因产品而异
Section titled “美国适应症因产品而异”下列适应症均适用于 22 岁以上成人。
| 产品 | FDA 标签所载目的与解剖部位 | 标签所载放置方式 |
|---|---|---|
| RHA Redensity | 中度至重度动态口周皱纹 | 面部真皮及浅表真皮 |
| RHA 2 | 中度至重度动态面部皱纹和褶皱，如鼻唇沟 | 真皮中层至深层 |
| RHA 3 | 动态面部皱纹和褶皱，如鼻唇沟；通过唇红体、唇红缘和口角进行唇部增容及丰满 | 皱纹和褶皱置于真皮中层至深层；唇部依照该产品专属标签 |
| RHA Dynamic Volume | 动态面部皱纹和褶皱，如鼻唇沟；面颊增容和/或年龄相关中面部轮廓缺损 | 皱纹和褶皱置于真皮深层至浅表皮下组织；中面部置于皮下至骨膜上层 |
FDA 按 P170002 批准了最初 RHA 2、3 和 4 的皱纹与褶皱适应症，按 S012 批准 RHA Redensity，按 S030 批准 RHA 3 唇部适应症。Mepi 制剂按 S026 获批，现行 RHA 产品信息延续了各产品的适应症组合（FDA 原始 RHA PMA 🔗；FDA RHA Redensity 补充申请 🔗；FDA RHA 3 唇部补充申请 🔗；FDA Mepi 批准函 🔗；现行美国 RHA 适应症 🔗）。
FDA 于 2025 年 9 月 18 日将 RHA 4 和 RHA Dynamic Volume 的适应症扩展至面颊增容和年龄相关中面部轮廓矫正（FDA P170002/S048 🔗）。此后的商业上市不会改变批准日期。
Preserved Network Technology 应作为有归属的术语解读
Section titled “Preserved Network Technology 应作为有归属的术语解读”Teoxane 和 Revance 将 RHA 制造体系称为 Preserved Network Technology（PNT），并将其描述为一种无加热、均质化的工艺，旨在限制制造过程中 HA 链的断裂（Revance RHA 技术 🔗；Teoxane RHA 技术 🔗）。
PNT 是制造商技术名称，而非独立监管类别。不得将其转化为整个系列活动更自然、组织融合更优、更安全、注射更容易或持续时间更长的承诺。每种变体仍以准确制剂和标签为准。
也不应依据孤立的流变学数值对四种制剂进行排名。流变学基础页面说明为何每项测量都必须附带仪器设置和试验条件。
甲哌卡因改变了商业名称，但并非改变所有字段
Section titled “甲哌卡因改变了商业名称，但并非改变所有字段”FDA 于 2023 年 10 月 13 日批准 RHA Redensity Mepi、RHA 2 Mepi、RHA 3 Mepi 和 RHA 4 Mepi。SSED 表示，所比较的利多卡因与甲哌卡因版本在麻醉剂上不同，同时保留各自对应的 HA 制剂；两种麻醉剂仍有不同的超敏反应和标签注意事项（FDA Mepi 批准资料与 SSED 🔗）。
Revance 于 2025 年宣布美国商业产品转为甲哌卡因系列，目前说明其仅经销这些制剂。因此，专业人员应记录准确外盒和麻醉剂，而不能根据缩略产品名推断（Revance 上市公告 🔗；现行 RHA 产品信息 🔗）。
地区命名边界
Section titled “地区命名边界”FDA 原始 SSED 记载，RHA 2、RHA 3 和 RHA 4 当时在欧洲及其他市场分别以 Teosyal RHA 2、Teosyal RHA 3 和 Teosyal RHA 4 销售（FDA 原始 RHA SSED 🔗）。这支持有资料记载的系列关系，但不能证明每种现行 Teosyal 规格都与现行美国产品相同。
不得自动对应：
- RHA Redensity 与某个编号的 Teosyal 产品
- RHA Dynamic Volume 与其他市场所有带有
RHA 4名称的产品 - 利多卡因规格与现行美国甲哌卡因规格
- Teosyal RHA Kiss 或其他非美国变体与美国批准矩阵
必须依据当地文件核实浓度、麻醉剂、注射器容量、适应症、放置方式和当前可获得性。
公司与监管角色
Section titled “公司与监管角色”| 角色 | 有资料支持的关系 |
|---|---|
| PMA 申请人 | FDA 记录中 P170002 的申请人为 Teoxane S.A. |
| 制造商 | 现行美国标签列明瑞士日内瓦的 Teoxane S.A. |
| 商标 | 现行标签说明 RHA 是 Teoxane S.A. 的注册商标 |
| 美国经销商 | 现行标签及产品信息列明 Revance Therapeutics, Inc. |
| 母公司关系 | Crown Laboratories 于 2025 年 2 月 6 日完成对 Revance Therapeutics 的收购；合并后的公司随后宣布以 Revance 名称运营 |
资料来源：FDA RHA Dynamic Volume 标签 🔗、Revance–Teoxane 合作关系 🔗、Crown 收购完成公告 🔗及合并公司命名公告 🔗。
不得将这些角色简化为 Revance 制造 RHA，也不能认定 FDA 申请人必然控制每个市场的经销。
安全性与透明质酸酶的边界
Section titled “安全性与透明质酸酶的边界”现行标签所述预期注射部位反应包括发红、肿胀、疼痛、压痛、硬结、肿块或凸起、瘀青、变色和瘙痒。标签还警示，意外血管内注射可导致栓塞、血管闭塞、缺血、梗死、皮肤坏死、视力损害或失明及卒中。禁忌证包括严重过敏史、对相关细菌蛋白或酰胺类局部麻醉剂过敏，以及出血性疾病；准确麻醉剂至关重要（FDA RHA 2 Mepi 标签 🔗；FDA RHA Dynamic Volume 标签 🔗）。
透明质酸酶可能降解 HA 凝胶，但产品反应会因凝胶、酶、暴露、用量、时机、解剖部位和临床事件而异。HA 填充剂并不意味着选择性修正或紧急事件都有保证简单逆转的路径。