韩国监管

在韩国，产品批准、制造许可、KGMP 认证、广告审查和商业可获得性是不同的事实。 临床相关表述应以确切的 MFDS 产品记录和获批韩国 IFU 为准；如果明确标注为公司托管的信息，现行当地官方产品页面可以支持预期用途的表述。

证据概览

产品	已审查的韩国证据	可支持的表述	边界
Sculptra	Galderma Korea 现行品牌页面	韩国预期用途、植入层次和单瓶包装	应在当地确认确切的现行批准编号和 IFU
AestheFill	REGEN 官方历史记录	公司称于 2014 年 4 月获得 KFDA 制造许可	该信息本身无法确定完整的现行产品批准
Juvelook	现行韩国官方产品页面	医疗器械类别及韩国预期用途表述	仍需确认具体的系列产品规格和现行批准记录
Radiesse	Merz Aesthetics Korea 现行页面	韩国面部皱纹及手背预期用途	不得套用美国 2026 年的胸前区适应症
Lanluma	未找到充分的韩国第一手产品记录	本次审查未确定其状态	不得根据欧盟或海外使用情况作出推断
Ellansé	未找到充分的韩国第一手产品记录	本次审查未确定其状态	不得根据欧盟 CE 信息作出推断

Galderma Korea 的现行品牌页面将 Sculptra 的用途描述为：通过注射 PLLA 并进行物理性修复，暂时改善成人面部皱纹。页面注明植入深层真皮或皮下层，并采用一盒一瓶的包装（Galderma Korea 🔗）。

这一韩国表述不同于：

VAIM 现行韩国网站将 Juvelook 列为组织修复材料类别的医疗器械，并注明其用途为通过皮下注射聚乳酸和 HA，借助物理性修复暂时改善成人面部皱纹（Juvelook Korea 🔗）。

现行韩国系列包含多种规格。在引用一条适用于整个系列的表述前，应确认确切的产品名称、含量、批准记录和适用 IFU。

Merz Aesthetics Korea 将 Radiesse Injectable Implant 描述为一种组织修复材料，通过皮下注射合成 CaHA，用于暂时改善成人面部皱纹及暂时恢复手背容积流失（Merz Aesthetics Korea 🔗）。

该页面还显示医疗器械广告审查编号。该编号证明广告经过审查，但不能替代产品批准证书。

美国于 2026 年 3 月 31 日批准的稀释后胸前区适应症不会改变韩国预期用途。

REGEN 的官方历史记录称，AestheFill 和 PowerFill 于 2014 年 4 月获得 KFDA 制造许可（REGEN 历史记录 🔗）。这证明了一项由公司公布的制造里程碑。

该信息不能单独确定：

在作出临床批准相关表述前，应使用确切的现行 MFDS 记录和韩国 IFU。

本次审查未找到 Lanluma 或 Ellansé 的充分且针对具体产品的韩国监管机构记录或现行韩国官方产品记录。这属于证据空缺，并非宣告任一产品未上市、未获批或被禁止。

当前使用时，应核实：

在将韩国用语与美国 PMA 适应症或欧盟合规范围进行比较前，请返回地区监管概览。