面部与身体
身体用途并不是将面部用途扩大到更大表面积。 面部、颈部、肩颈区、手部、手臂、腹部、臀部、大腿和膝部在解剖结构、组织厚度、活动度、治疗目的、准备方法、证据及监管状态方面均有差异。
分别明确区域与治疗目的
Section titled “分别明确区域与治疗目的”| 区域类别 | 常见讨论的治疗目的 | 主要区别 |
|---|---|---|
| 面部 | 皱纹或褶皱矫正、轮廓支撑、容量恢复、明确的皮肤属性 | 血管解剖密集，面部适应症因产品而异 |
| 颈部和肩颈区 | 皱纹、松弛、弹性或表面质量 | 组织薄且活动度高，证据高度依赖具体区域 |
| 手部和手臂 | 手背容量或上臂皮肤属性 | 手部容量与手臂松弛是不同的治疗目的 |
| 腹部、臀部、大腿、膝部 | 皮肤松弛、轮廓、凹陷或橘皮样外观 | 表面积大并不意味着存在统一的用量或技术 |
不能将皱纹适应症、皮肤凹陷矫正、橘皮样外观和大范围轮廓增量笼统合并为“身体治疗”。
当前监管实例
Section titled “当前监管实例”区域范围会改变对资料的解读：
- 欧盟： Galderma 于 2025 年 12 月 5 日宣布 Sculptra 获得 MDR 认证，范围扩展至臀部、后侧大腿、肩颈区和上臂（Galderma 🔗）。
- 美国： Radiesse 于 2026 年 3 月 31 日获得一项特定适应症，用于 22 岁及以上患者，将产品按 1:2 稀释后治疗肩颈区皱纹（FDA P050052/S162 🔗）。
- 美国的一般情况： FDA 表示，可注射填充剂未获批用于身体轮廓塑形或增大，并列举了若干未获批用途（FDA 真皮填充剂资料 🔗）。
受监管的肩颈区皱纹实例不应被改写成美国对身体轮廓塑形的广泛批准。
证据实例仅适用于具体产品和区域
Section titled “证据实例仅适用于具体产品和区域”一项前瞻性、开放标签的 Lanluma 上市后研究纳入了颈部、肩颈区、上臂、手部、大腿及相关区域。研究未设未治疗对照，并报告了与治疗相关的肿块和结节，因此其支持的是范围有限的观察性经验，而非普遍适用的身体治疗方案（Lanluma 研究 🔗）。
一项随机、自身身体两侧对照的 PLLA 研究评估了膝上方和大腿下部的皮肤松弛（自身身体两侧对照 PLLA 松弛研究 🔗）。该解剖区域和治疗目的并不能证明其对臀部轮廓、腹部松弛或面部皱纹具有相同结果。
关于面部以外区域使用 PLLA 的专家建议承认证据有限，并呼吁进一步研究有效性和持久性（面部以外区域 PLLA 建议 🔗）。
身体治疗计划中更须关注产品形态
Section titled “身体治疗计划中更须关注产品形态”确认：
- 确切药瓶或注射器产品形态
- 最终浓度和获准的准备方法
- 研究所用产品形态是否与当前产品一致
- 表面积与分布目的
- 组织厚度与活动度
- 使用多个产品单位时的可追溯性
- 计划的摄影、复评及并发症诊疗途径
Lanluma V 与 X 的 PLLA 含量不同。不能用 Sculptra 的准备方法替代 Lanluma，也不能将面部方案简单放大为身体方案。
安全性解读也会因区域而异
Section titled “安全性解读也会因区域而异”不同区域会改变血管解剖、深度不确定性、产品可见性、可触及性、机械应力、感染评估，以及结节或轮廓不规则造成的临床影响。
应结合有准确区域记录的患者选择、记录与随访及结节判断框架使用。
治疗前，应记录确切区域、治疗目的、当地标签、产品形态、证据匹配度、从业人员培训、急症预案及随访能力。