REGEN Biotech
REGEN Biotech, Inc. 是 AestheFill 和 PowerFill 背后的韩国开发方及产品公司。澳大利亚和菲律宾等市场的当前监管记录亦将 REGEN 列为 AestheFill 的制造商。但 REGEN 并非所有市场的申办方、许可持有人、授权代表或经销商；这些角色由各市场分别指定。
自 2025 年 9 月 10 日起，REGEN 由 Imeik International Limited 控制，后者完成了对 REGEN 85% 股权的收购。爱美客技术发展股份有限公司持有 Imeik International 70% 的股份，因此报告其对 REGEN 的实际权益为 59.5%（爱美客收购完成公告 🔗）。这一所有权变化本身不会取代具体产品记录中的法定制造商或当地监管角色。
公司参考信息
Section titled “公司参考信息”| 字段 | 已核实信息 |
|---|---|
| 法定名称 | REGEN Biotech, Inc. |
| 注册地址 | 韩国大田广域市大德区大和路 139 番街 20 号 1 层 |
| 核心产品 | AestheFill 和 PowerFill |
| 材料关系 | 根据 2025 年收购披露，为 PDLLA 微球与羧甲基纤维素钠（CMC）的制剂 |
| 当前控制权 | Imeik International Limited 持有 85%；爱美客技术发展报告其实际权益为 59.5% |
| 市场模式 | REGEN 担任产品公司和制造商，各市场另设申办方、代表、进口商和经销商 |
注册地址以及该公司的研发、生产和销售范围载于爱美客的正式收购披露（爱美客收购 REGEN 公告 🔗）。REGEN 自身的公司简介将其描述为一家研发型生物科技企业，把与韩国研究机构共同开发的成果商业化（REGEN 公司简介 🔗）。合作说明可以支持公司历史，但不能据此将每种具体产品的开发权归于其中提到的所有机构。
产品角色矩阵
Section titled “产品角色矩阵”| 产品 | REGEN 角色 | 制造证据 | 产品及监管边界 |
|---|---|---|---|
| AestheFill | 开发方和产品公司 | 澳大利亚和菲律宾监管机构确认的制造商 | 面部用途产品；当地申办方、注册持有人、进口商或经销商因市场而异 |
| PowerFill | 开发方和产品公司 | REGEN 报告其与 AestheFill 于 2014 年 4 月一同取得韩国生产许可里程碑 | 独立的身体用途产品；不得将 AestheFill 的面部适应症和注册转用于该产品 |
REGEN 的公司历史记录了 2012 年分别对 AestheFill 和 PowerFill 开展的临床试验，以及两种产品于 2014 年 4 月取得韩国生产许可的里程碑（REGEN 历史 🔗）。爱美客的收购披露同样将两者列为 REGEN 产品，说明二者均为 PDLLA 微球和 CMC 制剂，并区分 AestheFill 的面部用途与 PowerFill 的身体用途（爱美客收购披露 🔗）。
这些证据说明二者共享公司和材料平台，但不能证明产品等效。除非 PowerFill 专用标签或监管记录提供依据，否则不应将 AestheFill 的规格、配制、预期用途、临床证据或市场许可转用于 PowerFill。
监管记录可以证实什么
Section titled “监管记录可以证实什么”| 市场 | 产品记录 | 制造商 | 其他当地角色 |
|---|---|---|---|
| 澳大利亚 | AestheFill-V200，III 类器械，ARTG 402703；2023 年 1 月 20 日纳入 | REGEN Biotech Inc | Qualtech Consulting Corporation Pty Ltd 为申办方（TGA ARTG 条目 🔗） |
| 菲律宾 | Aesthefill，MDR-08598；2025 年 11 月 3 日签发，所列有效期至 2030 年 9 月 2 日 | REGEN Biotech Inc | EG Healthcare Inc. 为进口商/经销商（菲律宾 FDA 记录 🔗） |
| 马来西亚 | AestheFill 系列，GD9458322-83770；所列注册有效期至 2026 年 12 月 28 日 | 展示的注册条目中未说明 | Parvus Sdn. Bhd. 为授权代表（马来西亚 MDA 记录 🔗） |
| 中国 | AestheFill，注册证编号国械注进 20243130043；据报告于 2024 年 1 月取得 | 所引披露将 REGEN 列为产品公司 | 中国大陆经销权处于尚未解决的仲裁争议中；不能将任何独家经销商表述为已经确定 |
这些记录说明为何必须将 制造商、申办方、授权代表 和 进口商/经销商 分开。它们也不能证明产品在全球均有供应。REGEN 自身的 AestheFill 页面指出，产品供应情况和预期用途因国家而异，并要求临床专业人员参阅当地获批的产品信息（REGEN AestheFill 信息 🔗）。
中国经销关系仍未确定
Section titled “中国经销关系仍未确定”REGEN 表示，其已于 2025 年 7 月 18 日终止原中国大陆独家经销协议。原经销商对终止提出异议，相关仲裁请求和反请求均已获受理。2026 年 1 月 29 日的决定撤销了先前的临时措施，但明确并非终局裁决；爱美客 2026 年第一季度报告仍将仲裁描述为待决（2026 年 1 月仲裁进展 🔗，爱美客 2026 年第一季度报告 🔗）。
因此，在出现后续终局裁决或更新的正式委任之前，不能将任何转售商、进口商或经销商对中国大陆的相关主张视为已经确定的公司角色。
开发及制造证据的界限
Section titled “开发及制造证据的界限”REGEN 将可生物降解聚合物微粒及支架技术描述为核心能力。其公司历史将 AestheFill 的开发与临床试验及可生物降解聚合物微粒专利相联系。与单纯的公司历史相比，当前监管记录为 REGEN 的制造商角色提供了更有力且针对具体产品的依据。
上述两类证据均不能证明：
- 每种多孔 PDLLA 产品均采用 REGEN 技术
- 制造方法专利能够证明临床优效
- 拥有专利等同于产品获批
- 每种 AestheFill 变体均已在所有市场注册
- 另一种 PDLLA 产品与 AestheFill 采用相同的 CMC 制剂
REGEN 的 2025 年收购披露还报告其在韩国拥有两座工厂，但拥有工厂、韩国 GMP 状态和某一市场指定的法定制造商是不同事实。针对具体产品和市场，仍应以适用的监管记录或 IFU 为准。
REGEN 表示，不授权在当地官方经销商体系之外进行在线销售，并将订购咨询引导至当地经销商或合作伙伴（REGEN AestheFill 信息 🔗）。该政策有助于进行真伪筛查，但其本身不能证明某一卖家已获授权，亦不能证明产品已在当地获批。
转售渠道有货不能证实：
- 当前注册或批准状态
- 当地获准的确切变体
- 获批的预期用途
- 法定制造商或进口商身份
- 储存、配制或配制后使用期限说明
| 日期 | 事件 | 对解读的影响 |
|---|---|---|
| 2000 年 4 月 21 日 | REGEN Biotech 在韩国注册成立 | 确立收购披露所记录的法定公司起源 |
| 2012 年 | REGEN 报告分别开展 AestheFill 和 PowerFill 临床试验并取得微粒专利 | 将两种产品与 REGEN 的开发历史相连，但不将其视为可互换产品 |
| 2014 年 4 月 | REGEN 报告 AestheFill 和 PowerFill 获得韩国生产许可 | 公司报告的韩国制造里程碑，不能取代当前市场记录 |
| 2023 年 1 月 20 日 | AestheFill-V200 纳入澳大利亚 ARTG | 独立确认 REGEN 为制造商、Qualtech 为申办方 |
| 2024 年 1 月 | 爱美客披露 AestheFill 获得中国注册证国械注进 20243130043 | 确立该产品在中国大陆的具体注册信息 |
| 2025 年 9 月 10 日 | Imeik International 完成收购 REGEN 85% 股权 | 改变母公司及控制权关系，但产品层面的监管角色仍因市场而异 |
- AestheFill提供针对该产品的制剂及配制证据。
- PDLLA区分 AestheFill 的 CMC 制剂与 PDLLA + HA 产品。
- AestheFill 与 Juvelook 对比解释为何共同使用 PDLLA 这一成分并不意味着产品或公司关系等效。
- VAIM提供最直接的韩国公司比较。
- 区域监管区分公司报告的里程碑与监管机构公布的产品记录。