治疗目的判断框架
先确定治疗目的,再选择产品。 单凭材料缩写,无法判断预期变化究竟是局部结构矫正、广泛轮廓支撑、弹性改善、粗糙度降低、含水量增加,还是分阶段组合。
本框架用于梳理判断问题;它不对品牌进行排名,也不提供注射方案。
| 判断 | 首先明确 | 主要制剂问题 | 常见错误 |
|---|---|---|---|
| 结构矫正 | 凹陷、褶皱、轮廓缺损或容量流失 | 产品提供的是载体即时支撑、液体带来的短暂充盈、延迟性变化,还是包含多个阶段? | 把所有可见变化都称为“新生胶原” |
| 皮肤质量 | 弹性、紧实度、粗糙度、含水量、真皮厚度或另一项可测属性 | 哪一成分及哪些证据与该终点相关? | 把“光泽”或“年轻化”当作结局指标 |
| 面部与身体 | 确切解剖区域和治疗目的 | 产品形态、证据、培训和当地标签是否涵盖该区域? | 将身体用途视为一种可直接套用的技术 |
| 即时与延迟 | 每个评估时间点预期出现的变化 | 当时由什么产生影响:水肿、液体、HA、载体、颗粒,还是组织反应? | 比较不相对应的时间点 |
将笼统诉求转化为可评估的目的
Section titled “将笼统诉求转化为可评估的目的”| 笼统诉求 | 更有用的临床问题 |
|---|---|
| “提升” | 哪一轮廓或支撑关系需要改变,如何记录? |
| “改善皮肤质量” | 目标是弹性、紧实度、表面粗糙度、含水量、肤色均匀度,还是真皮厚度? |
| “增加容量” | 是否必须即时实现物理矫正,还是可以接受逐渐变化? |
| “身体治疗” | 涉及哪个区域、组织层次、表面积和监管适应症? |
| “维持时间长” | 指植入物存留、观察到的矫正、研究随访期,还是再次治疗间隔? |
将治疗目的与产品系统相匹配
Section titled “将治疗目的与产品系统相匹配”从五项产品信息入手:
- 物理形态: 复溶颗粒、载体凝胶中的颗粒、颗粒与 HA 组成的复合制剂,或另一种有依据支持的系统
- 即时阶段: 结构性载体、HA、配制液、水肿,或尚未确立类似填充剂的效果
- 延迟阶段: 有相应证据支持的、针对具体产品的组织反应
- 操作: 确切产品形态、准备方法、浓度和使用时限
- 监管范围: 当地现行预期用途、解剖区域和超说明书使用状态
在将文献所述治疗目的表述为获批用途前,应查阅区域监管概览。
证据必须与问题相符
Section titled “证据必须与问题相符”符合以下条件时,关于治疗目的的结论依据更充分:
- 使用当前确切的产品和产品形态
- 治疗相同的解剖区域
- 直接测量预期属性
- 包含适当的对照或基线
- 随访覆盖相关时间进程
- 报告不良事件和受试者脱落情况
组织学、超声、弹性测量仪器、皱纹量表、摄影、研究者评分和患者满意度所测量的内容各不相同,不能在未加说明的情况下相互替代。
与临床实践框架结合使用
Section titled “与临床实践框架结合使用”明确治疗目的后:

