跳转到内容

治疗目的判断框架

先确定治疗目的,再选择产品。 单凭材料缩写,无法判断预期变化究竟是局部结构矫正、广泛轮廓支撑、弹性改善、粗糙度降低、含水量增加,还是分阶段组合。

本框架用于梳理判断问题;它不对品牌进行排名,也不提供注射方案。

判断首先明确主要制剂问题常见错误
结构矫正凹陷、褶皱、轮廓缺损或容量流失产品提供的是载体即时支撑、液体带来的短暂充盈、延迟性变化,还是包含多个阶段?把所有可见变化都称为“新生胶原”
皮肤质量弹性、紧实度、粗糙度、含水量、真皮厚度或另一项可测属性哪一成分及哪些证据与该终点相关?把“光泽”或“年轻化”当作结局指标
面部与身体确切解剖区域和治疗目的产品形态、证据、培训和当地标签是否涵盖该区域?将身体用途视为一种可直接套用的技术
即时与延迟每个评估时间点预期出现的变化当时由什么产生影响:水肿、液体、HA、载体、颗粒,还是组织反应?比较不相对应的时间点

将笼统诉求转化为可评估的目的

Section titled “将笼统诉求转化为可评估的目的”
笼统诉求更有用的临床问题
“提升”哪一轮廓或支撑关系需要改变,如何记录?
“改善皮肤质量”目标是弹性、紧实度、表面粗糙度、含水量、肤色均匀度,还是真皮厚度?
“增加容量”是否必须即时实现物理矫正,还是可以接受逐渐变化?
“身体治疗”涉及哪个区域、组织层次、表面积和监管适应症?
“维持时间长”指植入物存留、观察到的矫正、研究随访期,还是再次治疗间隔?

从五项产品信息入手:

  1. 物理形态: 复溶颗粒、载体凝胶中的颗粒、颗粒与 HA 组成的复合制剂,或另一种有依据支持的系统
  2. 即时阶段: 结构性载体、HA、配制液、水肿,或尚未确立类似填充剂的效果
  3. 延迟阶段: 有相应证据支持的、针对具体产品的组织反应
  4. 操作: 确切产品形态、准备方法、浓度和使用时限
  5. 监管范围: 当地现行预期用途、解剖区域和超说明书使用状态

在将文献所述治疗目的表述为获批用途前,应查阅区域监管概览

符合以下条件时,关于治疗目的的结论依据更充分:

  • 使用当前确切的产品和产品形态
  • 治疗相同的解剖区域
  • 直接测量预期属性
  • 包含适当的对照或基线
  • 随访覆盖相关时间进程
  • 报告不良事件和受试者脱落情况

组织学、超声、弹性测量仪器、皱纹量表、摄影、研究者评分和患者满意度所测量的内容各不相同,不能在未加说明的情况下相互替代。

明确治疗目的后: