美国监管

本索引中确认有 FDA PMA 记录的核心产品是 Sculptra 和 Radiesse。 其美国适应症来自特定的初始 PMA 和包含适应症的补充申请，而不是基于材料相同、其他国家或地区的标签，或一般临床使用。

已确认的 FDA 产品记录

产品	FDA 记录及申请人	包含适应症的里程碑	当前解读边界
Sculptra	PMA P030050；Q-Med AB	2004 年：HIV 相关面部脂肪萎缩；2009 年：鼻唇沟及其他符合条件的面部皱纹；2023 年：免疫功能正常受试者的面颊细纹和皱纹	后续工艺类补充申请不会自动增加适应症
Radiesse	PMA P050052；Merz North America, Inc.	2006 年：中度至重度面部皱纹和褶皱；2015 年：手背容积流失；2021 年：Radiesse (+) 下颌线轮廓缺失；2026 年：按 1:2 稀释后用于胸前区皱纹	产品型号、年龄、制备方法、植入深度和适应症相互关联

FDA 说明，应通过 PMA 数据库核实获批填充剂及其适应症：面部产品使用产品代码 LMH，手部产品使用 PKY（FDA 获批填充剂指南 🔗）。

Sculptra

2004 年 8 月 3 日的初始批准涉及恢复或矫正 HIV 感染者的面部脂肪流失（FDA P030050 🔗）。

2009 年 7 月 28 日的 S002 补充申请增加了 Sculptra Aesthetic，适用于免疫功能正常且适合采用标签所载技术的人群，用以矫正从浅到深的鼻唇沟轮廓缺损及其他面部皱纹（FDA P030050/S002 🔗）。

2023 年 4 月 25 日的 S039 补充申请增加了矫正免疫功能正常受试者面颊区域细纹和皱纹的适应症（FDA P030050/S039 🔗；现行适应症摘要和标签 🔗）。

近期两项 Sculptra 记录说明了为何在将补充申请日期纳入批准时间线前，必须先阅读补充申请的原因。2026 年 4 月 15 日的 S054 补充申请终止了对小瓶胶塞的元素杂质检测；2026 年 6 月 22 日的 S055 补充申请增加了一台制造用高压灭菌器。两项记录均未扩大适应症（FDA P030050/S054 🔗；FDA P030050/S055 🔗）。

Radiesse

2006 年 12 月 22 日 P050052 的初始批准涵盖对中度至重度面部皱纹和褶皱（如鼻唇沟）进行皮下矫正（FDA P050052 🔗）。

后续包含适应症的补充申请包括：

2015 年 6 月 4 日：用于手背容积流失的手部增容（FDA P050052/S049 🔗）
2021 年 9 月 1 日：Radiesse (+) 用于对 21 岁以上成人中度至重度下颌线轮廓缺失进行深层增容（FDA P050052/S129 🔗）
2026 年 3 月 31 日：Radiesse 以 0.9% 无菌生理盐水按 1:2 稀释，用于对 22 岁及以上患者的胸前区皱纹进行皮下矫正（FDA P050052/S162 🔗）

2026 年的胸前区批准针对特定适应症及其制备方法。这并不意味着每一种稀释或超稀释 CaHA 用法均成为美国获批用途。

随后 2026 年 5 月 14 日的 S178 记录涉及安装和确认用于灭菌后粒径检测的实验室设备。它属于工艺类补充申请，并非 Radiesse 的新适应症（FDA P050052/S178 🔗）。

其他核心产品

在本次审查的 FDA 获批填充剂资料和 PMA 来源中，未找到针对 Lanluma、AestheFill、Juvelook 或 Ellansé 的 FDA 批准记录。

这句话仅表示：

不得把其他国家或地区的 CE 标志、韩国产品页面、专利、研究或美国经销商作为 FDA 批准的依据
在作出现行状态表述前，应再次核查 FDA 数据库
不得把本次审查中未找到记录视为个别情形下市场状态或合法性的证明

FDA 建议临床专业人员使用 FDA 批准的填充剂，并指出不同确切产品的获批适应症不尽相同（FDA 皮肤填充剂信息 🔗）。

美国记录核查

用于诊所记录或出版物时，应留存：

PMA 及补充申请编号
决定日期
申请人
批准令说明
现行临床专业人员标签和患者标签
该补充申请改变的是适应症，还是仅涉及制造、包装或标签

在比较美国用语与欧盟或韩国用语前，请返回地区监管概览。