流变学与物理性质

**流变学描述凝胶在规定的实验室形变条件下如何响应，并不规定填充剂应放置于何处。**有用的结果应说明准确产品、仪器、测试几何形状、温度、应变、频率、样品准备和报告终点。

缺少这些信息时，数值呈现出的精确程度可能超过比较本身实际具备的精确度。

常见测量

测量	在所述试验中描述什么	单独不能证明什么
`G′`——储能模量或弹性模量	振荡剪切过程中储存的能量与弹性响应	临床提升、理想层次、安全性或持续时间
`G″`——损耗模量或黏性模量	通过黏性响应耗散的能量	单独说明可注射性或组织内扩散
`G*`——复合模量	弹性与黏性响应的综合幅度	跨不同方法比较的整体临床`强度`
`tan δ`——`G″/G′`	在测试条件下黏性成分相对于弹性成分的贡献	通用的软–硬产品类别
复数黏度	在规定条件下抵抗振荡形变的程度	通过特定注射器和针具所需的力
内聚性	由规定试验评估的内部结合程度	在缺少其他证据时说明组织融合、迁移或投射性
溶胀或吸水	在规定水化方案下的变化	治疗后水肿或体内容积变化
推挤力	通过指定注射器、器械、速度和装置测得的力	临床注射的轻松程度、准确度、组织创伤或安全性

填充剂表征文献说明了模量的定义及其振荡测量基础；流变仪通常在规定几何形状之间使样品发生形变，并测量相对于应变的应力（HA 填充剂表征评析 🔗）。

测试条件为何必须与数值一起记录

HA 凝胶具有黏弹性，其测量响应可随频率、应变、温度、几何形状、样品处理、松弛时间和扫描中所选取的点而改变。

方法字段	记录原因
仪器与几何形状	板尺寸、间隙和表面均可影响测试
温度	材料响应受温度影响
应变或应力	应在受测形变范围内解读测量值
频率或角频率	同一种凝胶在整个扫描范围内可有不同响应
松弛与装载	样品经历可影响结果
重复测量与变异	单一数值会掩盖测量离散程度
产品批次与有效期	受测样品必须可以识别

振幅扫描或应变扫描常用于确定线性黏弹区（LVER）；在该区域内，测量响应与施加的形变保持成比例关系。在尚未确定的 LVER 之外解读频率扫描，可能描述的是已受到破坏的网络，而非其小形变响应（HA 填充剂表征评析 🔗）。

频率单位必须明确。赫兹频率与弧度每秒表示的角频率符合 ω = 2πf；1 Hz 与 1 rad/s 并不是同一个测试点。

一项研究在规定条件下测量了八种填充剂，发现同一产品已发表的 G′ 数值相差 1.6 至 7.4 倍，并将很大一部分差异归因于流变仪设置（影响流变测量的因素 🔗）。另一项独立实验室研究发现，全部 35 种产品的 G′、G″、G* 和 tan δ 均随受测角频率范围而变化（频谱研究 🔗）。

因此，Injectable Index 不会把彼此无关研究中的孤立数值合并成一张排名表。

应把 `G′` 看作测量值，而非定论

G′ 是最常报告的 HA 填充剂流变学数值。在振荡剪切条件下，它描述规定测试条件下响应中的弹性成分。

报告的 G′ 较高不能独立证明：

体内提升或投射效果更好
必须置于深层
不适合活动度较高的部位
持续时间更长
迁移风险更低
对透明质酸酶更敏感或更不敏感
临床表现更优

临床表现还取决于制剂的其他部分、放置的量和分布方式、组织环境、解剖结构、技术及评估终点。即使在一项离体比较研究中，G′、溶胀与内聚性之间的关系，也只有在产品浓度和交联技术相同时才变得更为一致（18 种产品比较研究 🔗）。

`G″`、`G*` 和 `tan δ` 提供更多信息

G″ 描述振荡响应中的黏性部分。G* 综合 G′ 和 G″ 的幅度，tan δ 则为两者之比，即 G″/G′。相位角为 δ；tan δ 是该角的无量纲正切值，并非角度本身。

这些数值有助于说明受测响应以弹性还是黏性成分为主，以及两者的平衡如何随测试变化，但仍受频率和方法影响。单一 tan δ 不能为产品指定准确的解剖部位、深度、活动表现或结果。

在可能的情况下，应优先查看完整的频率扫描或振幅扫描，而不是从任意点提取的单个数值。若只能获得一个数值，应同时注明选取的频率和应变。

内聚性取决于试验方法

内聚性旨在描述凝胶保持整体的能力，但评估方法各异，包括目测分散量表、压缩或拉伸方法以及滴重法。这些试验未必使用相同单位，也未必测量完全相同的概念。

例如，Gavard–Sundaram 量表是在将染色填充剂分散于搅拌水中后形成的五级目测评分法。其数值应始终与该试验绑定，不应与压缩法所得测量合并（内聚性试验开发研究 🔗）。

若没有针对准确产品的临床证据，不应将高内聚性直接转化为组织融合更好、迁移更少、投射性更强或更适合某一注射层次。

溶胀和吸水不等于治疗后水肿

实验室溶胀取决于介质、暴露时间、起始水化状态、温度和计算方法。填充剂在试验中吸水，并不能直接模拟临床水肿的程度或发生时间。

应记录资料报告的是：

平衡溶胀
溶胀因子或比率
按质量或体积计算的吸水量
相对于产品包装状态的变化
孵育后的游离或未结合液体

定义不同的结果不能当作同一种单位进行比较。

推挤力是整个体系的测量

推挤力不仅取决于凝胶，还受注射器、推杆、针具或套管、内径、长度、连接方式、推挤速度、温度和测试装置影响。

它有助于表征规定的产品–器械组合，但不能单独证明注射更轻松、控制更精细、并发症风险更低，或可与另一随附系统互换。

比较表的最低标准

只有资料支持以下字段时才纳入测量值：

必填字段	记录内容
产品	准确名称、变体、市场，以及有报告时的批次
测量	`G′`、`G″`、`G*`、`tan δ`、内聚性、溶胀或推挤力
方法	仪器、几何形状、试验或器械装置
条件	视情况记录温度、频率、应变或应力、速率、介质和时间
结果	数值、单位、变异以及从测试中选取的点
来源属性	独立研究、制造商资助或制造商生成
解读	将实验室结果与标签和临床结果分开

若无法确认条件相容，应分别描述各项研究。应使用未在可比方法下报告，而不是用看似可比但方法学不兼容的数值填满表格。

在解读两种产品为何可能产生不同测量结果前，请返回制剂与凝胶结构。