Juvéderm
**Juvéderm 是系列名称，并非一种可相互替换的透明质酸凝胶。**在美国，六种具名 XC 填充剂具有不同的 HA 浓度、标签所载解剖部位和放置方式。SKINVIVE by JUVÉDERM 使用该系列名称，但有其自身改善皮肤平滑度和颈纹的适应症，因此在此单独列明，而不将其仅视为另一种轮廓填充剂。
本页以现行美国 FDA 记录和美国标签为监管依据。FDA P050047 记录 🔗涵盖较早的 Ultra 产品线；P110033 及其补充申请 🔗涵盖 VOLUMA XC 及后续产品。共同的 PMA 沿革并不使制剂或适应症等同。
美国制剂与规格矩阵
Section titled “美国制剂与规格矩阵”下列产品均为无菌、即用型交联 HA 凝胶，使用链球菌属菌种生产，并配制于生理缓冲液中。每种产品均含 0.3% w/w 利多卡因。浓度和规格属于准确产品本身。
| 准确美国产品 | HA 浓度 | 所引美国记录中的交联描述 | 现行标签规格摘要 |
|---|---|---|---|
| JUVÉDERM Ultra XC | 24 mg/mL | 细菌来源交联 HA | 独立治疗注射器；随附 30-G 针具 |
| JUVÉDERM Ultra Plus XC | 24 mg/mL | 细菌来源交联 HA | 独立治疗注射器；随附 27-G 针具 |
| JUVÉDERM VOLUMA XC | 20 mg/mL | 经 BDDE 交联的 HA，以交联 HA 为主，并含少量轻度交联和未交联 HA | 每盒两支 1 mL 预充式注射器 |
| JUVÉDERM VOLLURE XC | 17.5 mg/mL | 细菌来源交联 HA | 每盒两支 1 mL 预充式注射器；现行 DFU 随附 30-G 针具 |
| JUVÉDERM VOLBELLA XC | 15 mg/mL | 经 BDDE 交联的 HA | 每盒两支 1 mL 预充式注射器，每个托盘配两支无菌针具 |
| JUVÉDERM VOLUX XC | 25 mg/mL | 经 BDDE 交联的 HA | 每盒两支 1 mL 预充式注射器；随附 27-G 针具 |
| SKINVIVE by JUVÉDERM | 12 mg/mL | 经 BDDE 交联的 HA | 独立治疗注射器；随附 32-G 针具 |
资料来源：现行美国 Ultra XC DFU 🔗、Ultra Plus XC DFU 🔗、VOLUMA XC 颞部适应症 SSED 🔗、VOLLURE XC SSED 🔗、VOLBELLA XC 眶下适应症 SSED 🔗、VOLUX XC SSED 🔗，以及 2026 年 6 月版 SKINVIVE DFU 🔗。
XC表示该系列中含利多卡因的美国产品名称，但不能证明两种 XC 产品具有相同的浓度、凝胶结构、注射器、随附器械或适应症。包装配置也可能变化；应核实当前外盒和 DFU，不能把本表作为库存指引。
美国适应症与放置方式因产品而异
Section titled “美国适应症与放置方式因产品而异”| 准确美国产品 | FDA 标签所载目的与解剖部位 | 当前批准资料所述放置方式 |
|---|---|---|
| Ultra XC | 中度至重度面部皱纹和褶皱，如鼻唇沟；亦用于 21 岁以上成人的唇部及口周增容 | 皱纹和褶皱置于真皮中层至深层；唇部适应症另行表述 |
| Ultra Plus XC | 中度至重度面部皱纹和褶皱，如鼻唇沟 | 真皮中层至深层 |
| VOLLURE XC | 21 岁以上成人的中度至重度面部皱纹和褶皱，如鼻唇沟 | 真皮中层至深层 |
| VOLBELLA XC | 21 岁以上成人的唇部增容、口周皱纹矫正及眶下凹陷改善 | 眶下标签规定在眶缘处置于皮下和/或骨膜上；不得将该层次套用于唇部适应症 |
| VOLUMA XC | 21 岁以上成人因年龄相关中面部容量缺失进行面颊增容、改善颏部轮廓的颏部增容，以及中度至重度颞部凹陷的颞部增容 | 面颊和颏部置于深部皮下和/或骨膜上；颞部置于骨膜上 |
| VOLUX XC | 改善 21 岁以上成人中度至重度轮廓不清的下颌缘线条 | 皮下和/或骨膜上 |
| SKINVIVE by JUVÉDERM | 改善面颊皮肤平滑度；减少颈纹以改善颈部外观，适用于 21 岁以上成人 | 面颊置于真皮内；颈部置于真皮内和/或真皮下 |
六种填充剂的适应症汇总于现行美国 Juvéderm 专业页面 🔗。重要扩展另见 FDA 记录：VOLUMA XC 颏部，P110033/S047 🔗、VOLUMA XC 颞部，P110033/S070 🔗、VOLBELLA XC 眶下凹陷，P110033/S053 🔗，以及 VOLUX XC 下颌缘，P110033/S065 🔗。
该表用于梳理标签，并非按解剖部位推荐产品。常见标签外使用、培训者偏好或同系列产品的放置措辞，都不会扩展准确变体在美国的适应症。
Hylacross 与 Vycross 是有明确归属的技术术语
Section titled “Hylacross 与 Vycross 是有明确归属的技术术语”Allergan Aesthetics 在美国填充剂产品组合中将 Hylacross 与 Vycross 作为专有技术名称。其专业科学页面将 Hylacross 描述为采用 24 mg/mL 高分子量 HA、具有高内聚性；将 Vycross 描述为采用高分子量 HA、浓度范围为 15–25 mg/mL 的产品系列（Juvéderm 专业科学页面 🔗）。
这些名称有助于追踪制造商的制剂沿革，但不能独立披露：
- 交联程度或全部制造步骤
- 残留 BDDE 或分子量分布
- 按指定方法测得的流变学数值
- 同一技术名称下产品之间的等效性
- 首选解剖部位、安全性排名或有保证的持续时间
Ultra XC 与 Ultra Plus XC 同为 24 mg/mL，但仍是不同的受监管产品。VOLUMA、VOLLURE、VOLBELLA 和 VOLUX 记录显示其浓度为 15–25 mg/mL，适应症也不同。这说明技术名称或 mg/mL 都不能替代准确标签。解读实验室比较前，请参阅制剂与凝胶结构和流变学与物理性质。
SKINVIVE 是监管身份明确的边界产品
Section titled “SKINVIVE 是监管身份明确的边界产品”SKINVIVE 并非未交联的美塑材料。现行 FDA DFU 将其认定为含 0.3% 利多卡因的 12 mg/mL BDDE 交联 HA 凝胶植入物。FDA 于 2023 年 5 月 11 日批准其真皮内注射用于改善面颊皮肤平滑度，随后于 2026 年 6 月 11 日将适应症扩展到真皮内和/或真皮下注射，用于减少颈纹并改善颈部外观（P110033/S059 🔗；P110033/S099 🔗）。
这一监管身份具有双向限制：
- 不应将改善皮肤质量的目的改写为传统局灶性容量矫正
- 不应以营销类别
skin booster取代其准确的美国器械身份、制剂、放置方式或适应症 - 纳入 Juvéderm 名称之下，并不使所有以补水为目的的注射产品都成为类似 Juvéderm 的填充剂
- 面颊适应症与新增颈部适应症的标签放置措辞不同
公司与监管关系
Section titled “公司与监管关系”| 角色 | 有资料支持的美国关系 |
|---|---|
| FDA PMA 申请人 | Allergan，地址为 P050047 和 P110033 记录所列的加州尔湾地址 |
| 美国医美商业体系 | Allergan Aesthetics |
| 母公司关系 | Allergan Aesthetics 是 AbbVie 旗下公司 |
| 商标关系 | 现行美国 DFU 将 JUVÉDERM 及各变体商标列为 AbbVie 旗下 Allergan Holdings France SAS 或其关联公司的商标 |
| 生产关系 | 现行美国 DFU 注明法国制造；AbbVie 表示其法国工厂生产并发运 Juvéderm 注射器 |
| 准确法定制造商 | 应根据现行地区标签或生产机构记录核实；法国制造本身并不是法定实体名称 |
Allergan Aesthetics 与 AbbVie 的关系见 AbbVie 的 Allergan Aesthetics 公司说明 🔗。AbbVie 2022 年的法国制造里程碑公告 🔗支持概括性的生产关系，但不能用于指定每个地区 SKU 的法定制造商。
地区名称默认并非别名
Section titled “地区名称默认并非别名”上述美国记录只确定这些产品和规格在美国的状态。其他市场使用包括 with Lidocaine 在内的名称，部分产品历来与不同地区名称相关。例如，FDA VOLLURE SSED 记载其在美国以外以 JUVÉDERM VOLIFT with Lidocaine 销售；该历史信息本身不能证明目前每一种 VOLIFT 与 VOLLURE 规格均相同。
将非美国产品对应到美国变体前，应核实准确的当地 IFU、浓度、利多卡因、注射器容量、随附器械、适应症、批准持有人和文件日期。不得根据 VOL- 词干、相似包装、共用技术术语或较早 FDA 销售历史段落推断等效性。
安全性与透明质酸酶的解读
Section titled “安全性与透明质酸酶的解读”现行美国标签将标签所述严重过敏史、对革兰氏阳性菌蛋白或利多卡因过敏列为禁忌证。六种填充剂常见注射部位反应包括发红、肿胀、疼痛、压痛、硬结、肿块或凸起、瘀青、变色和瘙痒。标签还警示，血管内注射可导致栓塞、血管闭塞、缺血或梗死，罕见严重结局包括皮肤坏死、视力损害或失明及卒中（美国 Juvéderm 适应症与安全信息 🔗；SKINVIVE 2026 DFU 🔗）。
透明质酸酶可以酶解 HA，Juvéderm 标签也在处置情境中提及该酶。但这并不使可逆成为完整产品属性，也不保证立即、一致且无并发症地去除。反应取决于准确凝胶、酶制剂、暴露、用量、时机、解剖部位和临床目的。选择性美容修正、疑似血管受损、感染和炎性结节需要不同的评估与升级处理路径。