Merz Aesthetics

Merz Aesthetics 是家族所有的 Merz Group 旗下医学美容业务，也是 Radiesse 的主要商业化公司。Radiesse 因 Merz 于 2010 年收购 BioForm Medical 而进入其产品组合。当前美国监管记录及 IFU 将 Merz North America 分别列为申请人和制造商。

公司参考信息

字段	Merz Aesthetics
Injectable Index 核心品牌	Radiesse
材料关系	CaHA
母公司	Merz Group
所有权	家族所有且保持独立
集团总部	德国法兰克福
相关美国实体	Merz North America, Inc.

Merz 将自身描述为一家全球性家族企业，而 Merz Aesthetics 是其专门的医学美容业务（关于 Merz 🔗；Merz Aesthetics 🔗）。

产品角色矩阵

产品	商业产品组合	产品来源	当前美国申请人	制造商证据
Radiesse	Merz Aesthetics	通过收购 BioForm Medical 进入 Merz	当前 FDA PMA 记录中的 Merz North America, Inc.	所查阅 IFU 中的 Merz North America, Inc.
Radiesse (+)	Merz Aesthetics	同属 Radiesse 产品线，为含利多卡因的制剂	Merz North America, Inc.	所查阅 IFU 中的 Merz North America, Inc.

该表在列示申请人或制造商时以美国为范围。其他市场可能另行指定当地进口商、经销商、授权代表或许可持有人。

Radiesse 如何进入该产品组合

Merz 的公司历史记录了其于 2010 年收购 BioForm Medical 及其旗舰产品 Radiesse（Merz 历史 🔗）。

这段历史很重要，因为较早的以下资料可能使用 BioForm 而非 Merz 的名称：

• 研究
• 监管记录
• IFU
• 安全报告
• 公司公告

使用 BioForm 名称的历史资料未必在临床上已经过时，但应将公司关系置于相应时间线中理解。

当前监管角色

FDA PMA 数据库将 Merz North America 列为当前 Radiesse 补充申请的申请人，其中包括 2026 年 3 月 31 日扩展至以 1:2 稀释用于上胸部（décolleté）的适应症（FDA PMA 历史记录 🔗）。

所查阅的一份 Merz IFU 将 Merz North America 列为 Radiesse 制造商（Merz IFU 🔗）。

在将这些角色扩展至全球之前，应查阅相应地区的确切 IFU。

产品组合信息

Merz Aesthetics 更广泛的产品组合包括注射产品、设备和护肤产品。在胶原刺激剂主题中，Radiesse 是相关的核心产品。

只有在有助于说明以下内容时，才应纳入 Merz 的其他产品：

• 组合产品的结构
• 公司身份
• 某项具体比较
• 监管或商业关系

不应仅为使公司页面看似全面而加入无关的 Merz 产品。

重要时间线

日期	事件	对解读的影响
1908 年	Merz 创立于法兰克福	确立家族企业的起源
2010 年	Merz 收购 BioForm Medical 和 Radiesse	说明资料中的公司名称为何由原 BioForm 转为 Merz
2020 年	Merz 设立独立运营的 Aesthetics、Therapeutics 和 Consumer Care 业务	阐明目前的业务部门结构
2026 年 3 月 31 日	FDA 将 Radiesse 适应症扩展至以 1:2 稀释用于上胸部（décolleté）	增加一项当前、产品特定的美国监管里程碑

公司页面的界限

不得根据 Merz Aesthetics 的产品组合地位推断：

• 每种 CaHA 产品都是 Radiesse
• Radiesse 在全球仅有一种适应症
• Radiesse (+) 与 Radiesse 完全相同
• 稀释 CaHA 技术已获批用于所有解剖部位
• 家族所有权会改变产品层面的证据

相关页面

• 区域监管区分 Merz 的美国申请人角色、欧洲合规性和韩国预期用途证据。
• Radiesse提供制剂、变体、稀释及 FDA 适应症详情。
• CaHA解释微球与载体之间的区别。
• Sinclair提供拥有多种胶原刺激剂材料的公司比较。
• 胶原刺激剂展示更广泛的公司关系。