Radiesse
Radiesse 是一种羟基磷灰石钙（CaHA）注射植入物，其中 CaHA 微球悬浮于羧甲基纤维素（CMC）凝胶载体中。该产品兼具载体相关的即时结构性作用，以及围绕微球所讨论的后续组织反应。
该品牌包括不同的受监管产品形态与使用范围。标准 Radiesse、Radiesse (+) 以及为肩颈区按 1:2 稀释的 Radiesse，不应合并为一种制剂或方案。
| 字段 | Radiesse |
|---|---|
| 颗粒成分 | 约 30% CaHA 微球 |
| 载体 | 约 70% CMC 凝胶载体 |
| 产品形态 | Radiesse；含 0.3% 利多卡因的 Radiesse (+)；针对特定适应症稀释的 Radiesse |
| 产品规格 | 即用型预充式注射植入物；仅在明确限定的情形下需要混合 |
| 即时矫正 | CMC 凝胶载体带来早期结构 |
| 公司关系 | Merz Aesthetics；Merz North America 为现行 FDA 申请人 |
| 主要材料页面 | CaHA |
Merz 面向专业人员的产品页面列出约 30% CaHA 和 70% CMC 的组成，并区分 Radiesse、Radiesse (+) 和按 1:2 稀释的 Radiesse（Radiesse for Providers 🔗）。
不同产品形态应保持区分
Section titled “不同产品形态应保持区分”| 产品范围 | 组成或准备 | Merz 所概述的现行美国使用范围 |
|---|---|---|
| Radiesse | 约 30% CaHA 微球，悬浮于约 70% CMC 凝胶载体中 | 下半面皱纹和褶皱；手部容积矫正 |
| Radiesse (+) | 同一大类 CaHA／CMC 体系，含 0.3% 利多卡因 | 下半面与下颌线使用范围 |
| Radiesse 按 1:2 稀释 | 用 0.9% 无菌生理盐水稀释标准植入物 | 22 岁及以上成人的肩颈区皱纹 |
准确注射器和适应症应采用现行标签。仅写 Radiesse 而不注明型号或准备方法，不足以用于技术表格。
微球与载体分别作用于不同阶段
Section titled “微球与载体分别作用于不同阶段”CMC 载体提供即时物理矫正。随着载体逐渐变化，CaHA 微球仍作为颗粒成分留存，并与后续组织支撑和胶原反应的讨论相关。
这一双成分结构有助于解释：
- 标准结构性使用可产生即时矫正
- 稀释会降低产品的结构性浓度
- 皮肤质量目标不等同于局部轮廓矫正
- 同一注射器在不同适应症下可能需要不同证据和说明
不得把后续反应描述为载体无关紧要的证据，也不得把即时结果描述为仅由新生胶原产生。
FDA 批准范围
Section titled “FDA 批准范围”2026 年 3 月 31 日，FDA 批准扩展 Radiesse 的适应症，纳入将植入物用 0.9% 无菌生理盐水按 1:2 稀释后，用于 22 岁及以上患者肩颈区皱纹的皮下矫正（FDA PMA supplement P050052/S162 🔗）。
相关 FDA IFU 规定，该肩颈区制剂必须用无菌生理盐水按 1:2 稀释，并在配制后 30 分钟内使用；条件允许时建议立即使用（FDA Instructions for Use 🔗）。
这些是针对特定适应症的美国说明，不应泛化到：
- 所有稀释 CaHA 技术
- 所有解剖区域
- Radiesse (+)
- 美国以外的标签
- 其他 CaHA 产品
在美容医疗实践中，稀释和高倍稀释常被宽泛使用。Radiesse 记录应注明：
- 产品型号
- 注射器容量
- 稀释液
- 比例
- 最终体积
- 混合方法
- 使用时限
- 解剖区域
- 预期的结构性或皮肤质量目标
- 标签、研究或共识资料
美国新增的肩颈区适应症提供了一个受监管的 1:2 稀释实例，但这并不会使所有 1:2 用法均成为获批适应症。
影像学与材料显影
Section titled “影像学与材料显影”Merz 指出，CaHA 颗粒不透射线，在 CT 上清晰可见，在普通 X 线片上也可能可见（Radiesse provider information 🔗）。这可能与解读影像学病史有关。
在 2026 年肩颈区适应症获批后，FDA 要求开展批准后研究，评估治疗是否会干扰乳腺组织的放射影像检查，并收集更多安全性信息（FDA post-approval study 🔗）。
不透射线不应与永久存留混为一谈，也不意味着所有影像检查均属禁忌。
公司与监管角色
Section titled “公司与监管角色”| 角色 | 有依据支持的关系 |
|---|---|
| 品牌与美容医疗商业关系 | Merz Aesthetics |
| 现行美国 PMA 申请人 | Merz North America, Inc. |
| 产品型号 | Radiesse 和 Radiesse (+)，另有针对特定适应症的准备范围 |
| 法定制造商 | 按准确的地区标签核实 |
| 当地批准持有人或经销商 | 因市场而异 |
Merz Aesthetics 公司页面说明 Radiesse 如何通过 2010 年收购 BioForm Medical 进入其产品组合。
安全性与限制
Section titled “安全性与限制”Radiesse 标签和上市后资料包括预期的注射部位反应和潜在严重并发症。专业人员解读时应考虑：
- 准确产品与稀释状态
- 血管解剖结构和血管内注射风险
- 炎性或非炎性结节
- 感染
- 过度矫正或产品显现
- 影像学相关情况
- 不存在一种简单、适用于整个产品系列的酶促溶解途径
含有 CMC 并不会使 Radiesse 成为 HA 填充剂，水性载体的表述也不意味着可以轻易逆转。