Restylane
**Restylane 是一组即用型交联透明质酸凝胶，并非单一制剂，也不共享同一套适应症。**在美国，该系列包括九种具名产品。它们均采用细菌来源、浓度为 20 mg/mL 的 HA，但在利多卡因、凝胶技术、规格细节、标签所载解剖部位和放置方式方面存在差异。
**所述市场：**美国
美国系列资料与现行使用说明书（IFU）需结合核对，因为系列网页可能滞后于新获批的适应症。FDA 于 2025 年 11 月 4 日为 Restylane Lyft with Lidocaine 增加了颏部适应症，并于 2026 年 3 月 20 日为 Restylane Contour 增加了颞部凹陷适应症（FDA Lyft 批准函 🔗；FDA Contour PMA 补充申请 🔗）。
美国系列概览
Section titled “美国系列概览”| 准确美国产品 | 有资料记载的制剂 | 利多卡因 | Galderma 技术分组 |
|---|---|---|---|
| Restylane 🔗 | 链球菌来源 HA，经 BDDE 交联，20 mg/mL，溶于 pH 7 的磷酸盐缓冲盐水（PBS） | 该产品未注明 | NASHA 系列关系 |
| Restylane-L 🔗 | 链球菌来源 HA，经 BDDE 交联，20 mg/mL，溶于 pH 7 的 PBS | 0.3%（3 mg/mL） | NASHA |
| Restylane Lyft with Lidocaine 🔗 | 链球菌来源 HA，经 BDDE 交联，20 mg/mL，溶于 pH 7 的 PBS | 0.3% | NASHA |
| Restylane Silk 🔗 | 链球菌来源 HA，经 BDDE 交联，20 mg/mL，溶于 pH 7 的 PBS | 0.3% | NASHA |
| Restylane Eyelight 🔗 | 链球菌来源 HA，经 BDDE 交联，20 mg/mL，溶于 pH 7 的 PBS | 0.3% | NASHA |
| Restylane Refyne 🔗 | 细菌来源交联透明质酸钠，20 mg/mL，溶于 pH 7 的 PBS；现行 IFU 未注明交联剂 | 3 mg/mL | XpresHAn |
| Restylane Defyne 🔗 | 经 BDDE 交联的透明质酸钠，20 mg/mL，溶于 pH 7 的 PBS | 3 mg/mL | XpresHAn |
| Restylane Kysse 🔗 | 细菌来源 HA，经 BDDE 交联，20 mg/mL，溶于 pH 7 的 PBS | 3 mg/mL | XpresHAn |
| Restylane Contour 🔗 | 细菌来源 HA，经 BDDE 交联的透明质酸钠，20 mg/mL，溶于 pH 7 的 PBS | 3 mg/mL | XpresHAn |
Refyne 的细菌来源交联透明质酸钠描述见 FDA 最初的 P140029 安全性与有效性资料摘要（SSED）；由于现行 IFU 未指明交联剂，此处不会根据同系列凝胶进行类推（FDA Refyne 与 Defyne SSED 🔗）。技术归类依据 Galderma 现行美国说明：Restylane-L、Lyft、Silk 和 Eyelight 被列为 NASHA 产品，Refyne、Defyne、Kysse 和 Contour 被列为 XpresHAn 产品（Restylane 美国科学与技术页面 🔗）。不含利多卡因的 Restylane 制剂属于传统所称的非动物源稳定 HA 范畴，但现行美国技术清单列出的是 Restylane-L，并未分别列出两个利多卡因版本。
这些产品以无菌、一次性治疗注射器供应，容量和随附给药器械以准确注射器标签和外盒为准。现行 IFU 记载一次性或独立预充式注射器，不能据此借用同系列其他变体的注射器容量或针具/套管配置。例如，Contour 现行 FDA SSED 记载预充式塑料注射器及两支随附 27 G 针具，而 Silk IFU 记载一次性玻璃注射器及随附 30 G 针具（FDA Contour SSED 🔗；Restylane Silk IFU 🔗）。
标签所载用途与放置方式
Section titled “标签所载用途与放置方式”下表均涉及美国针对 21 岁以上成人的标签。内容为标签摘要，并非注射方案。
| 准确美国产品 | 当前标签所载治疗目的 | 标签所载放置方式 |
|---|---|---|
| Restylane / Restylane-L | 中度至重度面部皱纹和褶皱，如鼻唇沟；唇部增容 | 褶皱置于真皮中层至深层；唇部置于黏膜下层（Restylane IFU 🔗；Restylane-L IFU 🔗） |
| Restylane Lyft with Lidocaine | 中度至重度面部褶皱和皱纹；面颊增容及年龄相关中面部轮廓缺损；手背容量缺失；轻度至中度颏后缩 | 褶皱置于真皮深层至浅表皮下；面颊/中面部置于皮下至骨膜上；手背置于皮下；颏部置于皮下和/或骨膜上（现行美国 IFU 🔗） |
| Restylane Silk | 唇部增容；口周皱纹 | 唇部置于黏膜下；皱纹置于真皮中层至深层（现行美国 IFU 🔗） |
| Restylane Kysse | 唇部增容；上口周皱纹 | 唇部置于黏膜下；口周皱纹和人中嵴置于真皮中层至皮下层（现行美国 IFU 🔗） |
| Restylane Refyne | 中度至重度面部皱纹和褶皱，如鼻唇沟 | 真皮中层至深层（现行美国 IFU 🔗） |
| Restylane Defyne | 中度至重度深部面部皱纹和褶皱；轻度至中度颏后缩 | 褶皱置于真皮中层至深层；颏部置于皮下和/或骨膜上（现行美国 IFU 🔗） |
| Restylane Contour | 面颊增容及中面部轮廓缺损；颞部凹陷 | 面颊/中面部置于皮下或骨膜上；颞部根据标签所载方法置于骨膜上或真皮下（现行美国 IFU 🔗；FDA 颞部凹陷 SSED 🔗） |
| Restylane Eyelight | 眶下凹陷 | 骨膜上层（现行美国 IFU 🔗） |
准确适应症比唇部填充剂、动态填充剂或结构性填充剂等简称更重要。技术分组并不会使每个成员自动获得相同的解剖部位、放置层次、器械或证据终点。
NASHA 与 XpresHAn / OBT
Section titled “NASHA 与 XpresHAn / OBT”NASHA 是 Galderma 对其非动物源稳定透明质酸技术的命名。XpresHAn 是 Galderma 在美国用于另一制造平台的名称，该平台在全球称为 Optimal Balance Technology（OBT）。Galderma 明确表示 XpresHAn 在全球称为 OBT，因此两者应视为公司在不同地区使用的术语，而非彼此独立的通用科学类别（Galderma Defyne 公告 🔗）。
在现行美国系列中，这些技术标签将产品划分到相关制造体系，但不会使成品凝胶等同。Refyne、Defyne、Kysse 和 Contour 均使用 XpresHAn 名称，并具有相同的标示 HA 浓度，但适应症和放置方式不同。NASHA 组同样包含用于褶皱、唇部、面颊、手部、颏部和眶下凹陷的产品。
制造商对硬度、柔韧性、支撑、活动或组织融合的表述，属于有明确归属的技术说明。不得将其转化为按解剖部位选择产品的规则、安全性排名或临床表现等级。在比较任何 G′、柔韧性、内聚性或溶胀结果前，请参阅制剂与凝胶结构，以区分品牌平台与完整成品制剂，并参阅流变学与物理性质。
地区名称不能自动视为别名
Section titled “地区名称不能自动视为别名”上表有意限定于美国。Galderma 全球产品组合采用 OBT 术语，也包含现行美国系列清单之外的名称。在一项有资料支持的关系中，Galderma 表示美国 Restylane Contour 在美国以外以 Restylane Volyme 销售。该公司说明有助于理解命名关系，但不能证明每个国家的所有 Volyme 规格、标签或批准均完全相同（Galderma Contour 公告 🔗）。
Restylane SHAYPE 则说明了相反的边界：Galderma 于 2024 年 1 月宣布这款 NASHA HD 产品获得加拿大监管批准，但它未列入现行美国 Restylane 系列，因此没有 FDA 批准记录时不应纳入美国矩阵（Galderma SHAYPE 公告 🔗；现行美国产品组合 🔗）。
将非美国产品对应到本页前，应核实当地产品名称、浓度、利多卡因、注射器、IFU、适应症、批准持有人和商业可获得性。
公司与监管角色
Section titled “公司与监管角色”| 角色 | 有资料支持的美国关系 |
|---|---|
| 品牌及美国商业产品组合 | Galderma / Galderma Laboratories, L.P. |
| 现行美国 IFU 所列法定制造商 | Q-Med AB，瑞典乌普萨拉 |
| 为其制造 | Galderma Laboratories, L.P.，美国得克萨斯州达拉斯 |
| FDA PMA 申请人 | Q-Med AB 出现在具有控制效力的 P040024 和 P140029 记录中；部分 FDA 概览页面将 Galderma Laboratories, L.P. 列为后续补充申请的申请人/联系人 |
| 当地经销商 | 应根据准确产品的现行 IFU 和获授权美国渠道核实 |
现行美国标签直接说明了制造关系；例如 Restylane、Contour、Defyne、Kysse、Lyft、Silk 和 Eyelight 的 IFU 均将 Q-Med AB 列为制造商，并将 Galderma Laboratories, L.P. 列为委托制造所服务的实体（Restylane IFU 🔗；Contour IFU 🔗；Eyelight IFU 🔗）。FDA 记录将 Q-Med AB 列为 2026 年 Contour 和 2025 年 Lyft 适应症补充申请的申请人（Contour PMA 🔗；Lyft 批准函 🔗）。若无相应市场自身的标签或注册记录，不应将这些美国角色复制到其他市场。
安全性与透明质酸酶的边界
Section titled “安全性与透明质酸酶的边界”各现行标签所列常见预期局部反应包括不同组合的肿胀、发红、压痛、疼痛、瘀青、瘙痒及可触及的肿块或凸起。禁忌证和注意事项因准确变体而异，但标签反复涉及严重过敏或过敏反应史、对革兰氏阳性菌蛋白过敏、含利多卡因变体中的利多卡因或酰胺类麻醉剂过敏、注射部位存在活动性炎症或感染，以及出血相关因素。应查阅准确的现行 IFU，不能把本摘要当作全系列共用标签。
所有面部软组织填充剂注射均有意外进入血管的风险。现行 Restylane 标签警示栓塞、血管闭塞、缺血或梗死、皮肤坏死、视力损害或失明及脑缺血事件，并要求在出现相关警示体征时及时就医（Restylane-L IFU 🔗；Restylane Eyelight IFU 🔗）。
Restylane 上市后标签将透明质酸酶列为需要干预时报告采用的多种治疗之一。这项观察并不能确定统一剂量、完全去除，或九种凝胶具有相同反应（Restylane-L IFU 🔗）。透明质酸酶反应取决于准确凝胶、酶制剂、暴露、用量、时机、解剖部位和临床目的。选择性修正美容结果、疑似血管受损、感染和炎症表现不能合并为同一种溶解情境。