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VAIM

VAIM Co., Ltd. 是一家韩国公司，将 Juvelook 作为其主要产品品牌，并运营当前由五种产品组成的韩国 Juvelook 产品组合。监管记录也将 VAIM 列为特定市场中指定 Juvelook 和 Lenisna 规格的制造商。这些记录不能证明韩国的每种变体在韩国以外均具有相同的注册、名称、进口商或预期用途。

直接结论

Section titled “直接结论”
  • **公司与品牌关系：**VAIM 当前的韩国网站将公司名称列为 주식회사 바임，并将 Juvelook 作为自有产品品牌展示。
  • **韩国产品组合：**Juvelook i、Juvelook Skin、Juvelook、Juvelook Volume 和 Juvelook G 是 VAIM 目前在韩国展示的五种产品。
  • **制造证据：**菲律宾和俄罗斯监管记录将 VAIM 列为各记录所述确切 Juvelook 规格的制造商；俄罗斯记录亦将 VAIM 列为 Lenisna 200 的制造商。
  • **Lenisna 的界限：**Lenisna 在一些国际市场中仍是监管记录使用的名称。不能仅因 VAIM 曾说明在韩国进行品牌整合，便在全球范围内以 Juvelook Volume 取代该名称。
  • **安全通知的界限：**下文所述欧洲现场安全纠正措施涉及 Juvelook、批次 VJ220511，以及限制眼周使用的更新。它不能证明全部 Juvelook 或 VAIM 产品均被召回。

公司角色矩阵

Section titled “公司角色矩阵”
产品及市场记录所支持的 VAIM 角色注册或商业信息其他列名主体
当前韩国 Juvelook 系列产品公司和品牌运营方；官方网站展示全部五种产品VAIM 将这些产品描述为韩国 IV 类医疗器械，并为所展示系列提供一项韩国预期用途说明产品页面未说明
菲律宾 Juvelook 软组织注射植入剂制造商，包括列名的沃川生产场所CMDR-2024-03133B，2024 年 8 月 8 日签发，2029 年 8 月 8 日到期Elogio Asia Philippines Inc.，进口商/经销商
俄罗斯 Juvelook 50 mg 和 Lenisna 200制造商；大田和沃川列为生产场所2024 年 11 月 19 日签发的注册证 RZN 2024/23973 记录了两种规格注册信息中的市场特定授权代表
哥伦比亚 Juvelook 50 mg 和 Lenisna 200安全报告在注册号 2023DM-0027970 下列名的制造商报告将 Juvelook 50 mg 与 Lenisna 200 区分开来Bio On Pharma SAS，进口商

该矩阵仅陈述各指定资料所支持的角色。控制产品组合本身不能证明其为另一市场的实际制造商、许可持有人或经销权持有人。

当前韩国 Juvelook 产品组合

Section titled “当前韩国 Juvelook 产品组合”

VAIM 的韩国官方产品页面 🔗为五种产品列出相同的 PDLLA 与 HA 质量比，同时保留各自独立的名称和规格：

韩国产品名称每瓶总含量标示成分官方页面能够证实的内容
Juvelook i30 mgPDLLA 25.5 mg + HA 4.5 mg一种具有独立名称的韩国产品规格
Juvelook Skin30 mgPDLLA 25.5 mg + HA 4.5 mg虽然标示含量与 Juvelook i 相同，仍是具有独立名称的韩国产品规格
Juvelook50 mgPDLLA 42.5 mg + HA 7.5 mg核心 50 mg 规格
Juvelook Volume200 mgPDLLA 170 mg + HA 30 mg一种独立的 200 mg 规格
Juvelook G200 mgPDLLA 170 mg + HA 30 mg虽然标示含量与 Juvelook Volume 相同，仍是具有独立名称的韩国产品规格

该页面为全部五种产品提供的韩国预期用途均为：将聚乳酸和透明质酸注入皮下，通过物理性恢复暂时改善成人面部皱纹。若无其他国家的标签或注册记录，不应将这一表述转用于该国。

成分含量相同不能证明粒子特征、配制、注射层次或临床角色相同。Juvelook 产品系列页面分别说明这些产品层面的差异。

VAIM 于 2025 年宣布 Juvelook i 和 Juvelook G 为新产品 🔗，其后在 Juvelook Skin 于 2026 年 6 月上市时，将产品组合描述为包含五种产品 🔗。这些属于公司的产品组合说明，不能取代针对各产品的监管记录。

Juvelook、Juvelook Volume 和 Lenisna 是因地区而异的名称

Section titled “Juvelook、Juvelook Volume 和 Lenisna 是因地区而异的名称”

VAIM 官方网站对早期品牌重塑的记述称，Raum Medical 更名为 VAIM Global，并在韩国将 Juvelook 与 Lenisna 品牌整合为 Juvelook 和 Juvelook Volume（VAIM 品牌重塑记述 🔗）。这段商业历史并不能使这些名称在全球监管层面互为别名。

当前监管记录实例保留了这种区别：

因此，应将 Lenisna、Lenisna 200 和 Juvelook Volume 视为因资料和市场而异的产品身份。公司相同、同为 200 mg 或商业沿革相同，均不足以证明其标签、说明或许可可以互换。

区域制造及注册证据

Section titled “区域制造及注册证据”

菲律宾 FDA 的 CMDR-2024-03133B 记录 🔗列明：

  • 注册产品为 Juvelook Soft Tissue Injectable Implant；
  • VAIM Co., Ltd. 为制造商；
  • 原产国为韩国；
  • 列明沃川和大田的地址，包括沃川的具体生产室；以及
  • Elogio Asia Philippines Inc. 为进口商/经销商。

俄罗斯注册证则独立列出 VAIM 位于大田和沃川的生产场所，适用于 Juvelook 50 mg 和 Lenisna 200 两种规格。两份记录共同支持 VAIM 对其中所列产品和市场承担实际制造商角色。它们不能证明存在统一的全球许可或全球进口商，也不能证明 Juvelook i、Skin、Volume 和 G 已在菲律宾或俄罗斯注册。

针对具体产品的欧洲现场安全纠正措施

Section titled “针对具体产品的欧洲现场安全纠正措施”

意大利卫生部记录 🔗将 VAIM 列为制造商，将受影响器械列为 Soft Tissue Injectable Implant Juvelook、参考编号 308653，并将措施类型列为安全信息。卫生部于 2024 年 9 月 3 日收到该通知，并于 2025 年 12 月 2 日最后更新记录。

与之链接的制造商现场安全通知亦由德国 BfArM 🔗 存档，对措施范围作了进一步限定：

范围项目文件所载界限
产品Juvelook 软组织注射植入剂
UDI-DI(01)08800051300102
受影响批次VJ220511
触发事件2023 年 7 月 3 日报告在眼周施用后出现较大增厚
确认的信息问题IFU 未明确界定安全与非安全区域，也未明确限制眼睑使用
纠正范围更新 IFU/安全信息，说明不得在眼周区域使用 Juvelook

该通知未将 Juvelook Volume、Lenisna、Juvelook i、Juvelook Skin 或 Juvelook G 列为受影响产品，也不能支持所有批次均被召回的结论。波兰监管机构 2025 年 1 月 9 日通知 🔗另行发布了 VAIM 关于避免在眼周使用 Juvelook 的安全通知 VAIM-FSCA-03。

解读界限

Section titled “解读界限”

不得根据 VAIM 的公司或制造商角色推断：

  • 五种韩国规格采用同一种配制方法；
  • 全球只有一种预期用途或注射层次；
  • Lenisna 200 与 Juvelook Volume 自动等效；
  • 监管记录中出现 Juvelook 即说明全部韩国产品组合均已在该市场注册；
  • 产品含量或粒子相关表述可以证明临床优效；或
  • 因为 HA 是其中一种成分，完整植入物便具有简单的可逆性。

相关页面

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