各地区监管
不能简单地说某一产品“已在全球获批”。 监管状态取决于确切的产品或型号、司法管辖区、适应症、公司角色和具体时间。本索引区分监管机构确认的批准、合规性标志、当地官方产品信息、公司公布的里程碑，以及本次审查中未找到的证据。
监管状态可能发生变化。在临床使用或商业使用前，应核实当地现行产品记录、使用说明书（IFU）、批准持有人和经销商。
状态表述方式
Section titled “状态表述方式”| 状态 | 在本索引中的含义 |
|---|---|
| 经监管机构确认 | 已审查由监管机构托管的现行批准、注册、标签或安全记录 |
| 现行官方产品信息 | 当地制造商或商业化公司的现行页面提供针对该市场的预期用途 |
| 公司公布的里程碑 | 制造商公布了证书、许可或上市信息，但尚未审查具有决定作用的现行监管记录 |
| 历史合规证据 | 有文件记录某一日期的 CE 或其他合规里程碑，但仍需核实当前证书及其范围 |
| 本次审查中未找到 | 未找到充分且针对具体产品的第一手记录；这并不证明相关记录不存在 |
跨地区产品概览
Section titled “跨地区产品概览”| 产品 | 美国 | 欧盟 | 韩国 |
|---|---|---|---|
| Sculptra | FDA PMA 已确认；有多项包含适应症的记录 | 2025 年 12 月公布获得欧盟 MDR 认证并扩展身体适用部位 | Galderma Korea 的现行产品信息载有韩国预期用途 |
| Lanluma | 未找到针对该产品的 FDA 批准 | Sinclair 现行地区页面显示 CE 1023 和预期用途 | 未找到针对该产品的韩国记录 |
| AestheFill | 未找到针对该产品的 FDA 批准 | REGEN 于 2021 年 4 月公布获得 CE 证书；当前范围仍需核实 | REGEN 公布了 2014 年获得 KFDA 制造许可这一里程碑 |
| Juvelook | 未找到针对该产品的 FDA 批准 | 意大利监管机构的安全记录确认了器械及制造商；此处未确定完整的现行证书和适用范围 | 现行韩国官方页面载有医疗器械预期用途 |
| Radiesse | FDA PMA 已确认；有面部、手部、下颌线型号及 2026 年胸前区相关记录 | 历史官方 CE 里程碑；仍以当前确切证书和 IFU 为准 | Merz Korea 现行页面载有面部和手部预期用途 |
| Ellansé | 未找到针对该产品的 FDA 批准 | Sinclair 现行页面载有欧盟预期用途，并注明 CE 0344 及制造商 AQTIS Medical B.V. | 未找到针对该产品的韩国记录 |
“未找到”是指本次审查未发现充分的第一手证据。不得将其改写为“未获批”“未销售”或“非法”。
同一词语为何可能造成误解
Section titled “同一词语为何可能造成误解”FDA 上市前批准（PMA）记录包括初始批准和许多补充申请。有些补充申请增加适应症，另一些则涉及制造、灭菌、包装或标签。应阅读批准令中的具体说明，不能把每一项补充申请都视为新的临床授权。
CE 标志表示产品符合适用的欧盟要求。对于需要第三方评估的器械，公告机构会参与合规性评估。这与由单一机构签发针对具体产品的上市批准不同。EUDAMED 的前四个模块于 2026 年 5 月 28 日起强制使用；这提高了可追溯性，但仍需查阅证书、符合性声明、IFU 和各国记录（欧盟委员会 EUDAMED 概述 🔗）。
产品批准或认证、制造许可、KGMP、广告审查编号和商业上市分别代表不同的监管或商业事实。公司页面可以支持现行当地预期用途的表述，但仍应以确切的 MFDS 产品记录和获批 IFU 为准。
专业人员核查顺序
Section titled “专业人员核查顺序”- 对照确切的产品、型号、浓度和包装规格。
- 确认司法管辖区和文件日期。
- 确认法定制造商及当地批准持有人或进口商。
- 阅读现行预期用途、禁忌症、警告、制备方法和植入层次说明。
- 判断计划用途是已获批、仅有文献支持，还是超说明书使用。
- 如果文件版本对判断有影响，应将适用文件与治疗记录一并保存。