欧盟监管

在欧盟，“带有 CE 标志”与“经 FDA 批准”并不是同一种监管表述。 CE 标志源于适用医疗器械框架下的合规性评估；确切的预期用途和公司角色仍应依据现行证书、符合性声明、使用说明书（IFU）、标签，以及 EUDAMED 或主管机关记录确定。

监管信息的解读方法

欧盟委员会将公告机构描述为由成员国指定、负责在符合条件的产品投放市场前执行所需合规性评估任务的组织（欧盟委员会 🔗）。

2026 年 5 月 28 日，EUDAMED 的参与者、UDI/器械、公告机构与证书以及市场监督模块开始强制使用。其余警戒和临床研究模块仍在开发中（EUDAMED 概述 🔗）。

强制使用提高了可追溯性，但仍须结合器械的 MDR 或旧法规器械状态以及适用的注册过渡安排，解读公开检索结果。因此，如果公开记录缺失或不完整，应进一步核查证书、符合性声明、IFU 和主管机关记录，而不能直接断定产品在欧盟没有有效的市场资格（欧盟委员会 UDI/器械注册 🔗）。

产品	已审查证据	可支持的内容	局限
Sculptra	Galderma 于 2025 年 12 月 5 日发布的欧盟 MDR 公告	MDR 认证及适用范围扩展至四个明确的身体部位	确切范围应以现行证书和 IFU 为准
Lanluma	Sinclair 现行地区专业页面	CE 1023、制造商 GANA R&D 及预期用途表述	商业页面不能替代对证书和 IFU 的审查
AestheFill	REGEN 于 2021 年 4 月发布的公司公告	公司公布的 CE 证书里程碑	此处未确定现行 MDR/MDD 状态、证书编号及范围
Juvelook	意大利卫生部安全通知记录	欧盟安全记录中的器械身份及 VAIM 的制造商角色	该记录本身无法确定现行 CE 证书或预期用途
Radiesse	Merz 官方历史 CE 公告	2004 年的 CE 里程碑及 2016 年 Radiesse Lidocaine 的 CE 标志	仍需现行确切证书、型号和 IFU
Ellansé	Sinclair 现行专业页面	欧盟预期用途、CE 0344 及制造商 AQTIS Medical B.V.	应核实确切的现行型号及适用 IFU

Galderma 于 2025 年 12 月 5 日宣布获得欧盟 MDR 认证，并称认证范围由面部扩展至臀区、大腿后侧、胸前区和上臂（Galderma 公告 🔗）。

欧盟的这一进展并不能证明同一身体部位在美国或韩国也已获批。

Sinclair 现行 Lanluma 地区页面显示 CE 1023，并将 Lanluma 描述为用于增加凹陷部位（尤其是皮肤凹陷）容积的 PLLA 植入物（Sinclair Lanluma 🔗）。

Sinclair 现行 Ellansé 页面所载的欧盟预期用途，是通过面部皮下植入来矫正皱纹以及面部衰老的体征或状况；页面还注明 CE 0344 及制造商 AQTIS Medical B.V.（Sinclair Ellansé 🔗）。

地区商业资料可能包含更宽泛的治疗讨论。应保留较窄的预期用途表述，并以现行 IFU 为准。

REGEN 公布 AestheFill 和 PowerFill 于 2021 年 4 月获得 CE 证书（REGEN 公告 🔗）。该公告未提供完整的现行证书范围，因此应将其视为公司公布的里程碑，而不是完整的 2026 年监管记录。

意大利卫生部托管了一项 Juvelook 现场安全记录，该记录于 2024 年 9 月 3 日收到，并于 2025 年 12 月 2 日更新，其中将 VAIM Co., Ltd. 列为制造商（意大利卫生部 🔗）。安全通知可以确定该器械的一项监管关系，但其本身不能证明现行证书的范围。

Merz 表示，Radiesse 于 2004 年获得欧洲美容用途 CE 标志，Radiesse Lidocaine 于 2016 年获得 CE 标志（Merz 公告 🔗）。这些注明日期的里程碑不能替代现行具体型号的证书和 IFU。

要建立可经受审查的现行记录，应收集：

在把欧盟合规性表述转换为另一司法管辖区的监管表述前，请返回地区监管概览。