咨询与知情同意
胶原刺激注射剂的知情同意，是围绕确切产品、治疗目的、替代方案、预期阶段、不确定性及重要风险展开的临床沟通。 签署表格是对这一过程的记录，不能取代沟通本身。
准确说明干预措施
Section titled “准确说明干预措施”患者应能明确：
- 拟使用的品牌和规格
- 产品材料，以及其属于颗粒型、复合型、载体型，还是制造商所述的增溶型
- 产品为即用型还是需要复溶
- 预期治疗区域，以及该用途在当地是否获批或属于超说明书使用
- 预期的即时外观与延迟反应有何不同
- 计划治疗过程、复评节点，以及可能适合或不适合再次治疗的原因
避免将所有产品笼统描述为“胶原注射”。注入的是植入物或医疗器械制剂；后续可能出现的组织反应，并不等于直接注入胶原。
界定效果预期
Section titled “界定效果预期”应解释可能的变化顺序，而不是承诺单一终点：
| 阶段 | 咨询要点 |
|---|---|
| 治疗后即刻 | 液体、水肿、HA 或载体可能影响外观 |
| 早期随访 | 随着肿胀或液体消退，初期饱满度可能改变 |
| 后期评估 | 组织反应与临床矫正取决于具体产品和患者 |
| 更长期 | 不能根据某个成分缩写保证效果存留、维持或再次治疗结果 |
使用标准化基线记录，避免让记忆和变化的光照成为主要效果判断依据。
即时与延迟判断框架提供基于完整产品系统的表述，用于解释这些阶段。
说明替代方案与不确定性
Section titled “说明替代方案与不确定性”知情同意应包括合理替代方案及不治疗。应说明何时其他治疗方式与目标的关系更直接，何时分阶段治疗可减少判断上的不确定性，以及所要求部位或用途的证据何时有限。
应区分：
- 获批产品信息
- 已发表的临床技术
- 专家共识
- 常见的超说明书实践
- 制造商营销信息
区域监管关系图提供有日期的美国、欧盟和韩国证据，以便针对具体产品作出这些区分。
需要讨论的重要风险
Section titled “需要讨论的重要风险”风险说明应程度适当、便于理解，既包括预期的短期反应，也包括少见但重要的并发症：
- 疼痛、压痛、瘀青、发红、瘙痒和肿胀
- 不对称、轮廓不规则、可见或可触及
- 早发或迟发结节及炎症反应
- 感染和有分泌物流出的病灶
- 组织缺血或坏死
- 罕见的视力损害、失明、卒中样事件及其他神经损伤
- 不理想结果的持续存在，以及移除方面的限制
FDA 将填充剂注射描述为医疗操作，并指出注入血管可导致坏死、失明或卒中；FDA 还指出，对于许多 HA 填充剂以外的材料，移除可能困难或无法实现（FDA 皮肤填充剂安全信息 🔗）。
英国近期多学科指南建议，在软组织填充剂知情同意中，将视力丧失和卒中说明为罕见但重要的风险（英国视力丧失共识 🔗）。
提供可执行的随访说明
Section titled “提供可执行的随访说明”提供适合具体产品的书面说明，并明确区分：
- 预期的短期反应
- 需要尽快由诊所复查的表现
- 需要立即采取急救行动的症状
视觉变化、眼痛、复视、眼睑或眼球运动异常、突发剧烈头痛、神经功能缺损或逐渐发展的缺血性皮肤变化，不应等待常规回复。患者说明应与诊所的血管与视觉急症流程相衔接。
知情同意记录结果
Section titled “知情同意记录结果”记录产品、适应症和超说明书使用状态、替代方案、预期阶段、重要风险、移除限制、随访计划、紧急联系路径、患者问题及最终决定。如产品、治疗区域、计划或重要情况发生变化，应再次确认知情同意。